Cum sunt testate produsele MSC înainte de tratament?
- Revizuit medical de
- Echipa Prof. Dr. Erdal KaraözProfesor de Histologie și Embriologie · Director medical, Centrul de Medicină Regenerativă
- Ultima revizuire
- Următoarea revizuire programată
Cum evaluăm dovezile · Declarație privind conflictul de interese · Standarde editoriale
Între donator și pacient, un produs celular este testat în mod repetat. Documentul care sumarizează testele finale este certificatul de analiză (CoA). Dacă un furnizor nu vă poate arăta unul, restul conversației este o presupunere.
Testarea pe parcursul procesului
| Etapă | Ce se verifică |
|---|---|
| Screening donator | Consimțământul, istoricul medical și de călătorie, serologia pentru HIV, hepatită B și C, sifilis și alți agenți conform cerințelor naționale |
| Acceptarea țesutului | Integritatea țesutului, condițiile de transport, trasabilitatea de la donare la lot |
| În proces | Cinetică de creștere, morfologie, verificări de contaminare, controlul numărului de pasaj |
| Eliberare | Identitate, viabilitate, sterilitate, endotoxină, micoplasmă, potență — testele CoA |
| Post-decongelare | Viabilitatea re-verificată după decongelare, în fereastra de administrare |
Cum este testat un produs MSC înainte de a fi administrat unui pacient?
Înainte de eliberare, un produs de celule stem mezenchimale este testat pentru identitate prin profilul markerilor de suprafață, viabilitate prin numărarea celulelor, sterilitate prin cultură, endotoxină prin testul LAL și micoplasmă prin PCR, cu confirmarea dozei celulare. Un lot care nu îndeplinește niciun criteriu nu este eliberat. Rezultatele sunt înregistrate pe un certificat de eliberare care este emis pacientului împreună cu raportul de tratament.
Fapte cheie
- Identitate
- CD73/CD90/CD105 pozitiv, markeri hematopoietici negativi
- Viabilitate
- Măsurată per lot, aplicat prag minim
- Sterilitate
- Testare bazată pe cultură
- Endotoxină
- Test LAL în limita definită
- Micoplasmă
- PCR
Ce știm
- Aceste cinci teste reprezintă minimul recunoscut internațional pentru un panel de eliberare a terapiei celulare.
- Loturile neconforme sunt eliminate, nu administrate cu precauții.
Ce rămâne incert
- Testele de potență pentru MSC nu sunt standardizate în domeniu, astfel că afirmațiile privind „potența” diferă între laboratoare.
Întrebări revizuite medical
Acest rezumat reprezintă informații medicale generale, nu sfaturi medicale și nu o promisiune de beneficiu. Cifrele sunt intervale citate, confirmate în scris după o revizuire medicală.
Revizuit medical de: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Ultima actualizare: · Editorial and evidence policy
Testele de eliberare explicate
Fiecare dintre acestea este detaliată în continuare pe pagina criteriilor de eliberare.
- Identitate — profilul de markeri de suprafață confirmând că celulele sunt MSC (pozitive pentru CD73, CD90, CD105; negative pentru markeri hematopoietici precum CD34 și CD45), conform criteriilor ISCT.
- Viabilitate — proporția de celule vii din doză, măsurată înainte de eliberare și din nou după decongelare.
- Sterilitate — absența creșterii bacteriene sau fungice, printr-o metodă validată.
- Endotoxină — toxină bacteriană sub o limită definită; un produs steril poate fi totuși pirogen.
- Micoplasmă — un contaminant invizibil la testarea standard a sterilității.
- Cariotip sau stabilitate genetică — verificat pentru celule expandate pentru a exclude modificări anormale în cultură.
- Potență — un test funcțional care arată că celulele încă fac ceva măsurabil, cum ar fi suprimarea proliferării celulelor T. Acesta este testul pe care furnizorii slabi îl omit.
Citirea unui certificat de analiză
- Numește lotul, data și produsul — și numărul lotului se potrivește cu ceea ce primiți?
- Listează o specificație pentru fiecare test și rezultatul acestuia?
- Există potență sau doar viabilitate?
- Cine l-a eliberat și este acea persoană independentă de producție?
- A fost măsurată viabilitatea post-decongelare sau doar pre-congelare?
Întrebări frecvente
Ce viabilitate ar trebui să mă aștept?
Specificațiile variază în funcție de produs și rută; un prag definit ar trebui să fie inclus în criteriile de eliberare și măsurat din nou după decongelare. Solicitați specificația, nu un număr de marketing.
De ce este potența atât de importantă?
Deoarece celulele pot fi vii și sterile, dar epuizate funcțional după prea multe pasaje. Potența este singurul test de eliberare care întreabă dacă acestea încă funcționează.
Pot obține o copie a CoA-ului lotului meu?
Ar trebui să puteți. Solicitați-o ca parte a documentației de externare.
Citiți în continuare
Examinați-vă mai întâi dosarele medicale
Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, se poate decide numai după ce un medic vă examinează dosarele medicale. Revizuirea este gratuită și nu există nicio obligație de a călători.
Solicitați o revizuire medicală gratuită