GMP лаборатория: что сертифицировано и как это проверить
Каждое упоминание «сертифицировано GMP» на этом сайте указывает сюда. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice) — это производственный стандарт для лаборатории и процесса, а не лицензия для больницы и не доказательство того, что терапия работает. Эта страница точно указывает, что сертифицировано, кем и как вы можете запросить подтверждение.
Данные лаборатории
| Поле | Деталь |
|---|---|
| Лаборатория-партнер | ONKIM Stem Cell Technologies, Стамбул |
| Функция | Выделение, экспансия, характеристика, криоконсервация и выпуск МСК и экзосомных продуктов |
| Производственный стандарт | GMP (Good Manufacturing Practice) производство в чистых помещениях |
| Регулятор | Министерство здравоохранения Республики Турция — система передовой клеточной терапии |
| Имеющиеся лицензии | Лицензия производственного центра · лицензия центра по производству экзосом · лицензия на хранение пуповинной крови · одобрение на исследование пуповинной крови |
| Управление качеством | Система менеджмента качества ISO 9001 |
| Научное руководство | Профессор, д-р Эрдал Кареоз |
| Этика донорства | Пожертвования пуповинной крови от доноров, родивших путем кесарева сечения после получения информированного согласия, в соответствии с Декларацией Хельсинки |
Что на самом деле охватывает GMP-сертификация
Что она не охватывает: клиническую эффективность при любом конкретном состоянии, больничную среду (это JCI) или одобрение терапии для конкретного заболевания. Мы намеренно разделяем эти утверждения.
- Классификация чистых помещений, мониторинг окружающей среды и контролируемый воздушный поток в зонах, где работают с клетками.
- Документированные, контролируемые по версиям стандартные операционные процедуры для каждого этапа производства.
- Полная прослеживаемость от согласия донора до флакона, вводимого пациенту.
- Выпуск партии квалифицированным специалистом: продукт не может покинуть лабораторию до тех пор, пока не будут соблюдены определенные критерии и не будет подписан акт о выпуске.
- Обработка отклонений, жалоб и отзывов с проверяемой записью.
Критерии выпуска проверяются перед тем, как любая партия достигнет пациента
| Тест | Цель |
|---|---|
| Жизнеспособность клеток | Подтверждает, что доля живых клеток соответствует определенному минимуму перед выпуском |
| Стерильность (бактерии и грибы) | Исключает микробное загрязнение конечного продукта |
| Микоплазма | Исключает загрязнитель, невидимый при стандартном тестировании на стерильность |
| Эндотоксин | Ограничивает риск пирогенной реакции при инфузии |
| Иммунофенотип (проточная цитометрия) | Подтверждает, что клетки несут ожидаемый профиль поверхностных маркеров MSC |
| Количество клеток и доза | Подтверждает предписанную дозу для протокола пациента |
Как проверить
- Запросите сертификат GMP и ссылки на производственную лицензию Министерства здравоохранения для партии, приготовленной для вас — команда по координации предоставляет их по запросу во время консультации.
- Запросите запись о выпуске партии после лечения; в ней указаны вышеуказанные тесты и их результаты для вашего конкретного продукта.
- Перепроверьте саму нормативно-правовую базу в Министерстве здравоохранения Турецкой Республики, а не полагайтесь на краткое изложение какой-либо клиники.
- См. более широкий раздел обзор сертификатов и страницы полномочия и качество для полного ознакомления с нормативной базой.
Часто задаваемые вопросы
Означает ли GMP, что лечение одобрено для моего состояния?
Нет. GMP регулирует, как производится клеточный продукт. Подходит ли терапия для вашего состояния — это отдельный клинический вопрос, на который отвечает указанный врач после изучения ваших записей — см. наши сводки доказательств о том, где наука находится в настоящее время по показаниям.
Могу ли я увидеть сертификат GMP до поездки?
Да. Запросите его через контактную форму и он будет предоставлен как часть пакета документации до лечения, вместе с ссылками на больницу и лицензию.
Кто производит клетки — клиника или сторонняя организация?
Специализированная партнерская лаборатория, ONKIM Stem Cell Technologies, производит клетки в соответствии с GMP. StemCell Longevita координирует; сама она клетки не производит.
Запросите документацию
Наша команда по координации может предоставить сертификаты лаборатории, ссылки на лицензии и данные об аккредитации больницы во время вашей консультации, а также провести медицинский обзор ваших собственных записей.
Запросите бесплатную медицинскую консультацию