· Медицинская проверка: Команда проф. д-ра Эрдала Караёза
Сертификация ISO: что применимо и где
Стандарты ISO описывают системы управления, а не медицинские результаты. Мы перечисляем только те стандарты, которые действительно применимы к организациям на вашем пути лечения, и прямо указываем, где стандарт не соблюдается.
Стандарты в области применения
| Стандарт | Что он регулирует | Где он применяется |
|---|---|---|
| ISO 9001 — Системы менеджмента качества | Документированные, проверенные процессы с определенными обязанностями, записями и постоянным улучшением | Система менеджмента качества партнерской лаборатории |
| GMP (не ISO, часто путают с ним) | Фармацевтическое производство, чистые помещения, выпуск партий | Производство клеток |
| ISO 15189 / ISO 17025 — компетентность лаборатории | Компетентность испытательных и калибровочных лабораторий | Применимо к аккредитованным аналитическим лабораториям, используемым для контрольных испытаний, где это уместно; мы не заявляем об этом от своего имени |
| ISO 13485 — СМК медицинских изделий | Проектирование и производство медицинских изделий | Не применимо — клеточные терапии не являются медицинскими изделиями |
Что означает ISO 9001 для пациента
ISO 9001 ничего не говорит о том, работает ли терапия. Вопросы эффективности относятся к страницам с научными доказательствами.
- Ваш путь — прием, анализ записей, согласие, лечение, последующее наблюдение — следует письменной процедуре, а не импровизации.
- Записи сохраняются и отслеживаются, поэтому последующий врач может точно восстановить, что было сделано.
- Жалобы и отклонения регистрируются и рассматриваются, а не обрабатываются неформально.
- Система проверяется внешним органом по сертификации на регулярной основе.
Запрос сертификатов
Копии сертификатов, включая выдающий орган и даты действия, предоставляются по запросу во время консультации. Смотрите также обзор сертификатов и страницу лицензирования Министерства здравоохранения.
Запросить документацию
Наша координационная группа может предоставить лабораторные сертификаты, лицензии и аккредитацию больницы во время вашей консультации, а также провести медицинский анализ ваших собственных записей.
Запросить бесплатный медицинский обзор