Hücre canlılığı, kimliği, sterilitesi ve potansiyeli açıklandı
Bu dört kelime her analiz sertifikasında yer alır ve hastalar için neredeyse hiç açıklanmaz. Her biri farklı bir soruyu yanıtlar: hücreler canlı mı, doğru hücreler mi, ürün temiz mi ve hücreler hala işlev görüyor mu?
Canlılık — hücreler canlı mı?
Canlılık, dozda bulunan sağlam, canlı hücrelerin yüzdesidir. Boya dışlama veya akış sitometrisi ile ölçülür ve iki kez önemlidir: salım anında ve çözdürme sonrası, çünkü dondurma ve çözdürme bazı hücreleri öldürür. "100 milyon hücre" olarak belirtilen bir doz, canlılık değeri ve çözdürme ile uygulama arasındaki süre olmadan pek bir anlam ifade etmez.
Canlılık, kimlik, sterillik ve etki aslında neyi ölçer?
Canlılık, serbest bırakma anındaki canlı hücrelerin yüzdesidir; kimlik, hücrelerin beklenen mezenkimal yüzey belirteçlerini taşıdığını doğrular; sterillik, bakteri veya mantar büyümesi olmadığını doğrular; etki, genellikle immünomodülasyon testleri aracılığıyla biyolojik aktiviteyi ölçmeye çalışır. İlk üçü standardize ve rutin. Etki testleri, dünya genelinde hücre tedavisi kalite kontrolünün en az standardize edilmiş kısmı olmaya devam etmektedir.
Temel bilgiler
- Canlılık
- Serbest bırakmada % canlı hücreler
- Kimlik
- Yüzey belirteci immünofenotipi
- Sterilite
- Kültürde mikrobiyal büyüme yok
- Potens
- Fonksiyonel test, henüz sektör genelinde standardize edilmemiştir
Bildiğimiz şeyler
- Canlılık, kimlik ve sterilite kabul görmüş yöntemlere ve eşiklere sahiptir.
Belirsiz kalanlar
- MSCler için fikir birliği ile kabul edilmiş bir potens testi bulunmadığından, laboratuvarlar arası potens karşılaştırmaları güvenilmezdir.
Tıbbi olarak gözden geçirilmiş sorular
Bu özet genel tıbbi bilgidir, tıbbi tavsiye değildir ve fayda vaadi değildir. Rakamlar belirtilen aralıklardır ve tıbbi incelemeden sonra yazılı olarak teyit edilir.
Tıbbi incelemeyi yapan: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Son güncelleme: · Editorial and evidence policy
Kimlik — doğru hücreler mi?
Kimlik, ürünün mezenkimal stromal hücre popülasyonu olduğunu ve kültürde yetişen başka bir şey olmadığını doğrular. Standart referans ISCT minimal kriterleridir: plastik yapışma, CD73, CD90 ve CD105 ekspresyonu, CD34, CD45 ve HLA-DR gibi hematopoietik belirteçlerin yokluğu ve kanıtlanmış üç hatlı farklılaşma kapasitesi. Hangi belirteçlerin ve hangi yüzdeyle ölçüldüğünü sorun.
Sterilite, endotoksin ve mikoplazma — temiz mi?
Kontaminasyon, düzensiz kliniklerin yayınlanmış kayıtlarında hasta zararıyla en net bağlantısı olan başarısızlık modudur, bu nedenle bu üçü müzakere edilemez.
- Sterilite — bakteri ve mantar büyümesi için doğrulanmış kültür bazlı test.
- Endotoksin — kilogram başına endotoksin birimi olarak ölçülür; bir ürün steril olabilir ve endotoksin yüksekse yine de ateş reaksiyonuna neden olabilir.
- Mycoplasma — standart filtrelerden geçen ve rutin sterilite testlerinde görünmeyen küçük bakteriler; PCR veya kültür ile test edilir.
Potens — hala çalışıyorlar mı?
Potens fonksiyonel bir testtir: MSC'ler için, genellikle aktive edilmiş T-hücresi proliferasyonunu bastırma yeteneği veya stimülasyon sonrası IDO veya PGE2 gibi ilgili bir faktörün ölçülen salgılanmasıdır. Aşırı genişletilmiş hücreler, fonksiyonlarını kaybederken kimlik ve canlılık testlerini geçebilir, bu nedenle potens, kontrollü bir ürünü bir hücre sayımından ayıran şeydir.
Bir spesifikasyon neye benzer?
Başarısız bir parti, tedavinizin ertelenmesi anlamına gelir. Başarısız bir salım nedeniyle tedaviyi hiç ertelememiş bir sağlayıcı tekrar incelenmeye değerdir.
| Test | Tipik spesifikasyon formatı | Başarısız olursa |
|---|---|---|
| Canlılık | ≥ salım anında ve çözdürme sonrası tanımlanmış % | Parti reddedilir veya doz yeniden hesaplanır |
| Kimlik | ≥ CD73/CD90/CD105 için tanımlanmış % pozitif; ≤ CD34/CD45 için tanımlanmış % | Parti reddedilir |
| Sterillik | Üreme yok | Parti imha edildi |
| Endotoksin | AB/kg limitinin altında | Parti imha edildi |
| Mikoplazma | Tespit edilmedi | Parti imha edildi |
| Potens | Tahlil sonucu tanımlanmış aralıkta | Parti reddedildi |
Sıkça sorulan sorular
Daha yüksek hücre sayısı her zaman daha mı iyidir?
Hayır. Doz, protokole ve ilgili olduğu durumlarda vücut ağırlığının kilogramına göre seçilir; belirli bir noktanın ötesinde, daha fazla hücre faydadan ziyade maliyet ve infüzyon yükü ekler ve canlılık ve potens, ana sayıdan daha önemlidir.
Pasaj sayısı nedir ve neden önemlidir?
Pasaj sayısı, hücrelerin kaç kez alt kültüre alındığını sayar. Daha yüksek pasajlar daha fazla hücre verir ancak yaşlanma ve potens kaybı riski taşır, bu nedenle pasaj limitleri sürece dahil edilir.
Sonraki sayfayı oku
Önce kayıtlarınızın incelenmesini sağlayın
Bunlardan herhangi birinin size uygulanıp uygulanmayacağına ancak bir doktorun tıbbi kayıtlarınızı incelemesinden sonra karar verilebilir. İnceleme ücretsizdir ve seyahat etme zorunluluğu yoktur.
Ücretsiz tıbbi inceleme talep edin