MSC ürünleri tedaviden önce nasıl test edilir?
- Tıbbi inceleme
- Prof. Dr. Erdal Karaöz EkibiHistoloji ve Embriyoloji Profesörü · Rejeneratif Tıp Merkezi Tıbbi Direktörü
- Son inceleme
- Sonraki planlı inceleme
Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Çıkar çatışması beyanı · Yayın ilkeleri
Donör ve hasta arasında bir hücre ürünü defalarca test edilir. Nihai testleri özetleyen belge analiz sertifikasıdır (CoA). Bir sağlayıcı size bunu gösteremezse, konuşmanın geri kalanı tahminden ibarettir.
Süreç boyunca testler
| Aşama | Kontrol edilenler |
|---|---|
| Donör taraması | Onay, tıbbi ve seyahat geçmişi, ulusal gereksinimlere göre HIV, hepatit B ve C, sifiliz ve diğer ajanlar için seroloji |
| Doku kabulü | Doku bütünlüğü, nakliye koşulları, bağıştan partiye kadar izlenebilirlik |
| Süreç içi | Büyüme kinetiği, morfoloji, kontaminasyon kontrolleri, pasaj sayısı kontrolü |
| Salım | Kimlik, canlılık, sterilite, endotoksin, mikoplazma, potensi — CoA testleri |
| Çözülme sonrası | Uygulama penceresi içinde, çözdürme sonrası canlılık tekrar kontrol edilir |
Bir MSC ürünü hastaya verilmeden önce nasıl test edilir?
Serbest bırakılmadan önce, bir mezenkimal kök hücre ürünü, yüzey belirteci profili ile kimlik, hücre sayımı ile canlılık, kültür ile sterillik, LAL testi ile endotoksin ve PCR ile mikoplazma açısından test edilir ve hücre dozu onaylanır. Herhangi bir kriteri karşılamayan bir parti serbest bırakılmaz. Sonuçlar, tedavi raporuyla birlikte hastaya verilen bir serbest bırakma sertifikasına kaydedilir.
Temel bilgiler
- Kimlik
- CD73/CD90/CD105 pozitif, hematopoietik belirteçler negatif
- Canlılık
- Parti başına ölçülür, minimum eşik uygulanır
- Sterillik
- Kültür bazlı test
- Endotoksin
- Tanımlanmış limit içinde LAL testi
- Mikoplazma
- PCR
Bildiğimiz şeyler
- Bu beş test, bir hücre tedavisi serbest bırakma paneli için uluslararası düzeyde tanınan minimum testlerdir.
- Başarısız olan partiler, uyarılarla birlikte uygulanmak yerine imha edilir.
Belirsiz kalanlar
- MSCler için etki testleri alan genelinde standardize edilmemiştir, bu nedenle 'etki' iddiaları laboratuvarlar arasında farklılık gösterir.
Tıbbi olarak gözden geçirilmiş sorular
Bu özet genel tıbbi bilgidir, tıbbi tavsiye değildir ve fayda vaadi değildir. Rakamlar belirtilen aralıklardır ve tıbbi incelemeden sonra yazılı olarak teyit edilir.
Tıbbi incelemeyi yapan: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Son güncelleme: · Editorial and evidence policy
Serbest bırakma testleri açıklandı
Bunların her biri salım kriterleri sayfasında daha ayrıntılı açıklanmıştır.
- Kimlik — hücrelerin MSC olduğunu doğrulayan yüzey belirteç profili (CD73, CD90, CD105 pozitif; ISCT kriterlerine göre CD34 ve CD45 gibi hematopoetik belirteçler için negatif).
- Canlılık — dozda bulunan canlı hücrelerin oranı, salım öncesi ve çözdürme sonrası tekrar ölçülür.
- Sterilite — doğrulanmış bir yöntemle bakteri veya mantar üremesi yokluğu.
- Endotoksin — tanımlanmış bir limitin altında bakteriyel toksin; steril bir ürün yine de pirojenik olabilir.
- Mikoplazma — standart sterilite testinde görünmeyen bir kontaminant.
- Karyotip veya genetik stabilite— kültürdeki anormal değişiklikleri dışlamak için genişletilmiş hücreler kontrol edildi.
- Potens (Etkinlik)— hücrelerin T-hücre proliferasyonunu baskılama gibi ölçülebilir bir işlevi hala yerine getirdiğini gösteren fonksiyonel bir testtir. Bu, zayıf sağlayıcıların atladığı testtir.
Analiz Sertifikasını Okuma
- Parti adını, tarihi ve ürünü belirtiyor mu — ve parti numarası aldığınız ürünle eşleşiyor mu?
- Her test için bir spesifikasyon ve buna karşı bir sonuç listeliyor mu?
- Potens var mı, yoksa sadece canlılık mı?
- Kim yayınladı ve bu kişi üretimden bağımsız mı?
- Çözülme sonrası canlılık mı ölçüldü, yoksa sadece dondurma öncesi mi?
Sıkça sorulan sorular
Ne kadar canlılık beklemeliyim?
Spesifikasyonlar ürüne ve uygulama yoluna göre değişir; tanımlanmış bir eşik, serbest bırakma kriterlerine yazılmalı ve çözüldükten sonra tekrar ölçülmelidir. Pazarlama numarası yerine spesifikasyonu isteyin.
Potens neden bu kadar önemli?
Çünkü hücreler canlı ve steril olabilir, ancak çok fazla pasajdan sonra fonksiyonel olarak tükenmiş olabilirler. Potens, hücrelerin hala işe yarayıp yaramadığını soran tek serbest bırakma testidir.
Kendi partimin CoA'sının bir kopyasını alabilir miyim?
Alabilmelisiniz. Bunu taburcu evraklarınızın bir parçası olarak isteyin.
Sonraki yazılar
Önce kayıtlarınızı inceletin
Bunların size uygulanıp uygulanmadığına, ancak bir hekimin tıbbi kayıtlarınızı incelemesinden sonra karar verilebilir. İnceleme ücretsizdir ve seyahat etme zorunluluğu yoktur.
Ücretsiz tıbbi inceleme talep edin