Laboratuvar belgeleri
Hücre tedavisi ürünü için Analiz Sertifikası nasıl okunur?
Analiz Sertifikası, partinin karnesidir: kimlik, sayı, canlılık, sterilite, mikoplazma, endotoksin ve her testin yapıldığı tarih. İşte satır satır nasıl okunacağı.
- Tıbbi incelemeyi yapan:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Ekibi
- Son inceleme:
- Bir sonraki inceleme:
Kısa cevap
Kullanılabilir bir CoA, partiyi isimlendirir, yapılan her testi, kullanılan yöntemi, spesifikasyonu, ölçülen sonucu ve serbest bırakma kararını belirtir ve adı geçen bir kişi tarafından imzalanır ve tarihlendirilir. Bu beş sütundan herhangi biri eksikse — özellikle yöntem ve spesifikasyon — sonuçlar sütunundaki sayı yorumlanamaz. Kendi partinize ait CoA'yı isteyin, web sitesinden örnek bir belgeyi değil.
Satır satır nasıl okunur?
Bu adımlar herhangi bir klinikte, herhangi bir yerde işe yarar. Burada hiçbir şey bizi seçmenize bağlı değildir.
- Parti veya lot tanımlayıcısını bulun ve aslında aldığınız ürünle eşleştiğini kontrol edin.
- Kimliği kontrol edin: MSC'ler için, yüzey belirteç ekspresyonu (tipik olarak CD73, CD90, CD105 pozitif; CD34, CD45, HLA-DR negatif) ISCT minimal kriterlerine göre.
- Hücre sayısını ve canlılık değerini kontrol edin ve kullanılan yöntemi not edin — trypan mavisi ve akış sitometrisi her zaman uyuşmayabilir.
- Steriliteyi kontrol edin: yöntem (örneğin USP <71> veya doğrulanmış hızlı bir yöntem), inkübasyon süresi ve serbest bırakma anında sonucun nihai mi yoksa ön mi olduğunu kontrol edin.
- Mikoplazma ve endotoksini, sadece 'negatif' kelimesiyle değil, belirtilen bir sınırla kontrol edin.
- Test tarihlerini uygulama tarihiyle karşılaştırın. Tedavinizden sonra biten bir sterilite testi, kliniğin açıklaması gereken bir risk yönetimi kararıdır.
- İmza bloğunu kontrol edin: adı ve görevi belirtilen bir kişi, imzasız bir PDF değil.
İyi olan neye benzer ve sizi ne endişelendirmeli?
| Neyi kontrol ediyorsunuz? | Kabul edilebilir bir cevap | Kırmızı bayrak |
|---|---|---|
| Parti kimliği | Ürününüzle eşleşen bir lot numarası | Lot numarası olmayan genel bir örnek CoA |
| Test sütunları | Test, yöntem, spesifikasyon, sonuç, başarılı/başarısız | Sadece bir sonuç sütunu veya sadece 'geçti' ibaresi |
| Kimlik belirteçleri | Tam ISCT belirteç paneli, pozitif ve negatif | Belirteç verisi olmadan 'MSC'ler' ifadesi |
| Zamanlama | Yayınlanmadan önce tarihlenmiş testler, bekleyen testlerin adı belirtilmiş şekilde | Hiç tarih yok |
| İmza | İsimli, tarihli bir yayınlama imzası | İmzasız veya satış sorumlusu tarafından imzalanmış |
| Uygunluk | Tedaviden önce sunulan kendi parti CoA'nız | 'Daha sonra alacaksınız' veya asla |
Bu tür iddiaları nasıl derecelendiriyoruz: Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Editoryal standartlar · Çıkar çatışması beyanı.
Yazılı olarak talep edilecek belgeler
Cevabın belgelenmesi için e-posta ile sorun. Ödeme öncesinde bunları gönderemeyen bir klinik size bir şey söylüyordur.
- Uygulamadan önce, kendi partinizin Analiz Sertifikası (CoA)
- CoA'nın değerlendirildiği spesifikasyon sayfası
- Canlılık yöntemi dahil her test için kullanılan yöntem
- Yayınlandığı sırada hala bekleyen herhangi bir test ve bu riskin nasıl ele alındığı
- Partiyi yayınlayan kişinin adı ve rolü
Kendiniz yazmayın: Hazır e-posta ve WhatsApp isteğimizi kopyalayın.
Sıkça Sorulan Sorular
İlgili doğrulama kılavuzları
- Hücre canlılığı nasıl doğrulanır
- Sterilite testi nasıl doğrulanır
- Mikoplazma testi nasıl doğrulanır
- Canlılık, kimlik, sterilite ve etki açıklanmıştır
Bunu bize de uygulayın
Bu soruları aynen yazıldığı gibi bize gönderin. Onları belgelerle yanıtlıyoruz ve eğer bir şey sizin durumunuz için geçerli değilse bunu belirtiyoruz.