Laboratuvar belgeleri
Kültürlenmiş bir hücre ürünündeki mikoplazma testini nasıl doğrulayabilirsiniz?
Mikoplazma kontaminasyonu görünmezdir: bulanıklık yok, koku yok, kültürde görebileceğiniz bir değişiklik yok. Herhangi bir genişletilmiş hücre ürünü özellikle bu yönden test edilmelidir.
- Tıbbi incelemeyi yapan:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Ekibi
- Son incelenme tarihi:
- Bir sonraki inceleme tarihi:
Kısa yanıt
Mikoplazmalar standart sterilize edici filtrelerden geçtikleri ve rutin sterilite kültüründe görünmedikleri için kendi testlerine ihtiyaç duyarlar — Ph. Eur. 2.6.7'ye veya eşdeğer kültür ve indikatör-hücre yöntemlerine göre doğrulanmış bir nükleik-asit amplifikasyon testi. Testin NAT mi yoksa kültür tabanlı mı olduğunu, son ürün üzerinde mi yoksa sadece daha önceki bir pasajda mı yapıldığını sorun ve kendi partinizin CoA'sındaki sonucu görmek istediğinizi belirtin.
Adım adım nasıl doğrulanır
Bu adımlar herhangi bir klinikte, herhangi bir yerde işe yarar. Buradaki hiçbir şey bizi seçmenize bağlı değildir.
- Ürünün kültürle genişletilip genişletilmediğini sorun. Her genişletilmiş ürün mikoplazma açısından test edilmelidir; bu soru isteğe bağlı değildir.
- Hangi yöntemle yapıldığını sorun: doğrulanmış bir NAT/PCR testi aynı gün yanıt verirken, kültür tabanlı yöntemler 28 güne kadar sürebilir.
- Numunenin hangi aşamada alındığını sorun — son ürün önemlidir, erken bir pasaj tek başına yeterli değildir.
- Testin tespit limitini ve bu ürün matrisi için doğrulanıp doğrulanmadığını sorun.
- Sonucun bir genel politika beyanı olarak değil, bir tarihle birlikte parti CoA'nızda göründüğünü kontrol edin.
- Pozitif bir sonuç durumunda atma ve inceleme dahil prosedürün ne olduğunu sorun.
İyi görünen nedir ve sizi ne endişelendirmelidir?
| Neyi kontrol ediyorsunuz? | Kabul edilebilir bir yanıt | Kırmızı bir bayrak |
|---|---|---|
| Hiç test edildi mi? | CoA'da açıkça mikoplazma satırı | 'Sterilite' kapsamında olduğu varsayılıyor |
| Yöntem | Doğrulanmış NAT/PCR veya farmakopeye uygun kültür artı indikatör hücre | Belirtilmemiş 'tarama' |
| Aşama | Son ürün veya son hasat | Sadece araştırma aşamasındaki bir ana banka |
| Doğrulama | Bu matris için belirtilen tespit limiti | Doğrulama verisi yok |
| Dokümantasyon | Tarihli, partiye özel negatif sonuç | Bir broşürdeki politika cümlesi |
| Hata yönetimi | Parti imha edildi ve incelendi | Prosedür açıklanmadı |
Bu tür iddiaları nasıl derecelendiriyoruz: Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Editöryal standartlar · Çıkar çatışması beyanı.
Yazılı olarak istenmesi gereken belgeler
Yanıtın belgelenmesi için e-posta ile sorun. Ödeme öncesinde bunları gönderemeyen bir klinik size bir şeyler anlatıyordur.
- Partinize ait mikoplazma sonucu, yöntemi ve tarihiyle birlikte
- Analizin doğrulama özeti veya tespit limiti
- Testin yapıldığı örnekleme aşaması
- Pozitif sonuç üzerine alınan yazılı önlem
Kendiniz yazmayın: hazır e-posta ve WhatsApp isteğimizi kopyalayın.
Sıkça sorulan sorular
İlgili doğrulama kılavuzları
- Sterilite testini doğrulama
- Analiz Sertifikası nasıl okunur
- MSC ürünleri nasıl test edilir
- GMP hücre üretimi neleri içerir
Bunu bizim için de kullanın
Bu soruları bize tam olarak yazıldığı gibi gönderin. Bunları belgelerle yanıtlıyoruz ve eğer bir şey sizin durumunuz için geçerli değilse bunu belirtiriz.