Üretim kalitesi
Bir kök hücre laboratuvarının GMP sertifikasını nasıl doğrulayabilirsiniz?
Bir web sitesindeki GMP logosu hiçbir şeyi kanıtlamaz. Bir GMP sertifikası, veren bir yetkiliyi, bir tesis adresini, bir kapsamı ve bir sona erme tarihini belirtir – ve bu dört alan kontrol edilebilir.
- Tıbbi incelemeyi yapan:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Ekibi
- Son inceleme:
- Bir sonraki inceleme:
Kısa cevap
Gerçek sertifikanın bir taramasını isteyin, sonra dört şeyi kontrol edin: kimin verdiği, hangi fiziksel tesisi kapsadığı, kapsamındaki faaliyetlerin neler olduğu ve ne zaman sona erdiği. 'Kozmetik üretimi'ni veya hücrelerinizi işleyen laboratuvardan farklı bir adresi kapsayan bir sertifika, tedavinizi kapsamaz. Türkiye'de üretim izinleri ve GMP denetimleri Sağlık Bakanlığı ve TİTCK'ye aittir, bu nedenle veren, özel bir danışmanlık firması değil, adı belirtilmiş bir düzenleyici olmalıdır.
Adım adım nasıl doğrulanır
Bu adımlar herhangi bir klinikte, herhangi bir yerde işe yarar. Buradaki hiçbir şey bizi seçmenize bağlı değildir.
- Sertifikayı bir duvar plaketinin fotoğrafı veya bir broşürdeki bir logo olarak değil, PDF veya taranmış bir belge olarak isteyin.
- Veren kurumu okuyun. Ulusal bir ilaç kurumu veya sağlık bakanlığı anlamlıdır; düzenleyici bir konumu olmayan özel bir 'sertifikasyon enstitüsü' değildir.
- Sertifikadaki tesis adresini, hücrelerinizi gerçekten işleyecek laboratuvarla eşleştirin. Dış kaynak kullanımı yaygın ve meşrudur, ancak sertifika işi yapan kimse ait olmalıdır.
- Kapsam satırını okuyun. GMP, tanımlanmış faaliyetler ve ürün sınıfları için verilir. İnsan uygulaması için hücre bazlı ürünlerin bu kapsamda olup olmadığını açıkça sorun.
- Veriliş ve sona erme tarihlerini kontrol edin ve son denetimin ne zaman yapıldığını sorun. Sertifikalar süresi dolabilir.
- Kamusal bir sicil varsa, düzenleyiciye karşı çapraz kontrol yapın – AB/AEA tesisleri için EudraGMDP, başka yerlerde ulusal ajans.
- Aynı e-postada, parti salımı için Nitelikli veya Sorumlu Kişinin kim olduğunu sorun. Adı belirtilmiş bir salım yetkisi olmayan GMP, sadece bir kağıt işlemidir.
İyi neye benzer ve sizi ne endişelendirmeli
| Neyi kontrol ediyorsunuz | Kabul edilebilir bir cevap | Kırmızı bayrak |
|---|---|---|
| Veren | Sertifikada adı geçen ulusal bir düzenleyici veya sağlık bakanlığı | Özel bir şirket, bir ticaret kuruluşu veya belirtilmeyen bir veren |
| Tesis | Adres, hücrelerinizi işleyen laboratuvarla eşleşiyor | Laboratuvar adı belirtilmeyen bir merkez ofis veya hastane adresi |
| Kapsam | İnsan kullanımı için hücre bazlı ürünleri açıkça kapsıyor | Kozmetikleri, takviyeleri veya 'yalnızca araştırma kullanımı'nı kapsıyor |
| Geçerlilik | Geçerli, belirtilen son denetim tarihiyle | Süresi dolmuş, tarihsiz veya kanıt olmaksızın 'yenileme devam ediyor' |
| Serbest Bırakma (Onay) | Adı belirtilen Nitelikli/Sorumlu Kişi parti onayını imzalar | Hiç kimse size partiyi kimin serbest bıraktığını söyleyemez |
| İsteklilik | Bir veya iki gün içinde e-posta ile gönderilir | Yalnızca yerinde, ödeme sonrası gösterilir veya 'gizli' olarak belirtilir |
Bu tür iddiaları nasıl derecelendiriyoruz:Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Editöryal standartlar · Çıkar çatışması beyanı.
Yazılı olarak talep edilecek belgeler
Cevabın belgelenmesi için e-posta ile sorun. Ödeme öncesinde bunları gönderemeyen bir klinik size bir şeyler anlatıyordur.
- İşleme tesisinin GMP veya üretim yetki belgesi (PDF)
- En son düzenleyici denetimin tarihi ve sonucu
- Parti onayından sorumlu kişinin adı ve görevi
- Ürün sınıfınızın belgelenmiş kapsam içinde olduğuna dair yazılı onay
- İşleme dış kaynak kullanılıyorsa, anlaşmalı laboratuvarın kendi sertifikası
Kendiniz yazmayın:hazır e-posta ve WhatsApp isteğimizi kopyalayın.
Sıkça Sorulan Sorular
İlgili doğrulama kılavuzları
- Hücre işleme lisansı nasıl doğrulanır
- Analiz Sertifikası nasıl okunur
- GMP hücre üretiminin içeriği
- Laboratuvar şeffaflık raporu
Bunu bize de uygulayın
Bu soruları bize tam olarak yazıldığı gibi gönderin. Bunları belgelerle yanıtlarız ve durumunuza uymayan bir şey varsa bunu belirtiriz.