Yasal Düzenleme
Bir laboratuvarın insan hücrelerini işlemek için lisanslı olduğunu nasıl doğrulayabilirsiniz?
GMP, bir tesisin nasıl çalıştığını açıklar. Bir lisans, insan dokusu ile yasal olarak ne yapmasına izin verildiğini tanımlar – ve bu ikisi birbiriyle karıştırılamaz.
- Tıbbi incelemeyi yapan:
- Prof. Dr. Erdal Karaöz Ekibi
- Son incelenme tarihi:
- Bir sonraki inceleme:
Kısa yanıt
Tesisin insan hücrelerini tedarik etme, işleme ve depolama lisansını hangi otoritenin verdiğini sorun ve lisans numarasını isteyin. Türkiye'de bu, Sağlık Bakanlığı'na bağlıdır, ilaç tarafı denetimi TİTCK tarafından yapılır; AB'de bu, Doku ve Hücreler çerçevesi kapsamında ulusal yetkili mercidir; ABD'de HCT/P'leri işleyen kuruluşlar 21 CFR Part 1271 uyarınca FDA'ya kayıt olurlar. Lisans veren otoritenin adını veremeyen bir tesis, hiç doğrulayamayacağınız bir tesistir.
Adım adım nasıl doğrulayabilirsiniz?
Bu adımlar, herhangi bir klinikte, herhangi bir yerde işe yarar. Buradaki hiçbir şey bizi seçmenize bağlı değildir.
- Doğrudan soruyu sorun: 'Bu tesisin insan hücrelerini işleme lisansını hangi otorite vermiştir ve lisans numarası nedir?'
- Doku kaynağı hakkında ayrı ayrı bilgi alın. Göbek kordonu dokusunun bağışlanması, onayı ve taranması başlı başına lisanslı faaliyetlerdir.
- Ürünün o ülkede doku hazırlığı mı yoksa ileri tedavi tıbbi ürünü mü olarak sınıflandırıldığını sorun, çünkü yükümlülükler önemli ölçüde farklılık gösterir.
- Hücrelerin nerede, kimin lisansı altında saklandığını ve donör kayıtlarının ne kadar süreyle tutulduğunu sorun.
- Ülke bir kayıt yayınlıyorsa kaydı kontrol edin, yayınlamıyorsa denetim tarihini sorun.
- Serbest bırakma testini geçemeyen bir partiye ne olduğunu ve kime bildirildiğini sorun. Lisanslı bir tesisin yazılı bir sapma prosedürü vardır; lisanssız olan doğaçlama yapar.
İyi olan neye benzer ve sizi ne endişelendirmeli?
| Neyi kontrol ediyorsunuz? | Kabul edilebilir bir yanıt | Kırmızı bayrak |
|---|---|---|
| Lisans veren otorite | Lisans numarası olan adlandırılmış ulusal bir kurum | 'Lisanslı bir ortakla çalışıyoruz', isim yok |
| Donör taraması | Seroloji ve geçmiş taraması açıklanmış, kayıtlar tutulmuş | Cevap yok veya 'donör sağlıklı' |
| Ürün sınıflandırması | Uygulanabilir çerçeve ile açıkça belirtilmiş | Yasal statü hakkında kasıtlı belirsizlik |
| İzlenebilirlik | Tutulan kayıtlarla donörden hastaya izlenebilirlik | Evraklarda parti veya donör tanımlayıcısı yok |
| Sapma yönetimi | Başarısız partiler için yazılı bir prosedür | Hiç kimse bir partiyi hiç başarısız olarak kaydetmedi |
| Depolama | Adı belirtilmiş lisanslı depolama alanı ve koşulları | Hücreler belirtilmemiş koşullarla 'hazırda tutuluyor' |
Bu tür iddiaları nasıl derecelendiriyoruz: Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Editoryal standartlar · Çıkar çatışması beyanı.
Yazılı olarak istenmesi gereken belgeler
Cevabın belgelenmesi için e-posta ile sorun. Ödeme öncesinde bunları gönderemeyen bir klinik size bir şeyler söylüyordur.
- Doku kuruluşu veya işleme lisansı, numarası ve geçerlilik tarihleri ile
- Donör tarama ve rıza politikası özeti
- Ürünün tedavi ülkesindeki düzenleyici sınıflandırması
- İzlenebilirlik politikası: bir flakonun bir donöre nasıl bağlandığı ve size nasıl ulaştırıldığı
- Serbest bırakma kriterlerini karşılamayan bir parti için yazılı prosedür
Kendiniz yazmayın: hazır e-posta ve WhatsApp talebimizi kopyalayın.
Sıkça Sorulan Sorular
İlgili doğrulama rehberleri
- GMP sertifikası nasıl doğrulanır
- Analiz Sertifikası nasıl okunur
- Kimlik bilgilerimiz ve kalite standartlarımız
- Seyahat etmeden önce sorulacak 25 soru
Bunu bize de uygulayın
Bu soruları bize tam olarak yazıldığı gibi gönderin. Onları belgelerle yanıtlıyoruz ve eğer bir şey sizin durumunuza uymuyorsa bunu belirtiyoruz.