كيف يتم اختبار منتجات الخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) قبل العلاج؟
- مراجعة طبية بواسطة
- فريق البروفيسور الدكتور إردال كاراأوزأستاذ علم الأنسجة والأجنة · المدير الطبي لمركز الطب التجديدي
- آخر مراجعة
- المراجعة المجدولة القادمة
كيف نقيّم الأدلة · الإفصاح عن تضارب المصالح · المعايير التحريرية
بين المتبرع والمريض، يتم اختبار المنتج الخلوي بشكل متكرر. الوثيقة التي تلخص الاختبارات النهائية هي شهادة التحليل (CoA). إذا لم يتمكن المزود من عرض واحدة لك، فإن بقية المحادثة هي تخمين.
الاختبارات عبر العملية
| المرحلة | ما الذي يتم فحصه |
|---|---|
| فحص المتبرع | الموافقة، التاريخ الطبي وتاريخ السفر، الأمصال لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، التهاب الكبد B و C، الزهري والعوامل الأخرى حسب المتطلبات الوطنية |
| قبول الأنسجة | سلامة الأنسجة، ظروف النقل، إمكانية التتبع من التبرع إلى الدفعة |
| أثناء المعالجة | حركية النمو، التشكل، فحوصات التلوث، التحكم في رقم المرور |
| الإفراج | الهوية، الحيوية، العقم، الذيفان الداخلي، الميكوبلازما، الفعالية - اختبارات شهادة التحليل (CoA) |
| بعد الذوبان | إعادة فحص الحيوية بعد الذوبان، ضمن نافذة الإدارة |
شرح اختبارات الإفراج
يتم تفصيل كل منها بشكل أكبر في صفحة معايير الإفراج.
- الهوية — ملف تعريف العلامات السطحية يؤكد أن الخلايا هي خلايا جذعية وسيطة (MSC) (إيجابية لـ CD73، CD90، CD105؛ سلبية للعلامات المكونة للدم مثل CD34 و CD45)، حسب معايير ISCT.
- الحيوية — نسبة الخلايا الحية في الجرعة، تقاس قبل الإفراج ومرة أخرى بعد الذوبان.
- العقم — عدم وجود نمو بكتيري أو فطري، بطريقة معتمدة.
- الذيفان الداخلي — سموم بكتيرية أقل من حد محدد؛ المنتج المعقم يمكن أن يكون لا يزال مسببًا للحمى.
- الميكوبلازما — ملوث غير مرئي في الفحص المعياري للعقم.
- النمط النووي أو الاستقرار الوراثي — يتم فحص الخلايا الموسعة لاستبعاد التغيرات غير الطبيعية في المزرعة.
- الفعالية — فحص وظيفي يوضح أن الخلايا لا تزال تقوم بشيء قابل للقياس، مثل تثبيط تكاثر الخلايا التائية. هذا هو الاختبار الذي يتجاهله مقدمو الخدمة الضعفاء.
قراءة شهادة التحليل
- هل تذكر اسم الدفعة والتاريخ والمنتج — وهل رقم الدفعة يطابق ما تستلمه؟
- هل تسرد مواصفات لكل اختبار، والنتيجة المقابلة لها؟
- هل الفعالية موجودة، أم فقط القدرة على البقاء؟
- من أصدرها، وهل هذا الشخص مستقل عن الإنتاج؟
- هل تم قياس القدرة على البقاء بعد الذوبان، أم قبل التجميد فقط؟
أسئلة متكررة
ما هي القدرة على البقاء التي يجب أن أتوقعها؟
تختلف المواصفات حسب المنتج والطريق؛ يجب كتابة عتبة محددة في معايير الإطلاق وقياسها مرة أخرى بعد الذوبان. اطلب المواصفات، وليس رقمًا تسويقيًا.
لماذا تعتبر الفعالية مهمة جدًا؟
لأن الخلايا يمكن أن تكون حية ومعقمة ولكنها منهكة وظيفيًا بعد عدد كبير جدًا من التمرير. الفعالية هي اختبار الإطلاق الوحيد الذي يسأل عما إذا كانت لا تزال تعمل.
هل يمكنني الحصول على نسخة من شهادة تحليل (CoA) لدفعتي الخاصة؟
يجب أن تكون قادرًا على ذلك. اطلبها كجزء من وثائق الخروج الخاصة بك.
اقرأ التالي
اطلب مراجعة سجلاتك أولاً
لا يمكن تحديد ما إذا كان أي من هذا ينطبق عليك إلا بعد مراجعة الطبيب لسجلاتك الطبية. المراجعة مجانية ولا يوجد أي التزام بالسفر.
اطلب مراجعة طبية مجانية