كيف يتم اختبار منتجات الخلايا الجذعية الوسيطة (MSC) قبل العلاج؟
- مراجعة طبية بواسطة
- فريق البروفيسور الدكتور إردال كاراأوزأستاذ علم الأنسجة والأجنة · المدير الطبي لمركز الطب التجديدي
- آخر مراجعة
- المراجعة المجدولة القادمة
كيف نقيّم الأدلة · الإفصاح عن تضارب المصالح · المعايير التحريرية
بين المتبرع والمريض، يتم اختبار المنتج الخلوي بشكل متكرر. الوثيقة التي تلخص الاختبارات النهائية هي شهادة التحليل (CoA). إذا لم يتمكن المزود من عرض واحدة لك، فإن بقية المحادثة هي تخمين.
الاختبارات عبر العملية
| المرحلة | ما الذي يتم فحصه |
|---|---|
| فحص المتبرع | الموافقة، التاريخ الطبي وتاريخ السفر، الأمصال لفيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، التهاب الكبد B و C، الزهري والعوامل الأخرى حسب المتطلبات الوطنية |
| قبول الأنسجة | سلامة الأنسجة، ظروف النقل، إمكانية التتبع من التبرع إلى الدفعة |
| أثناء المعالجة | حركية النمو، التشكل، فحوصات التلوث، التحكم في رقم المرور |
| الإفراج | الهوية، الحيوية، العقم، الذيفان الداخلي، الميكوبلازما، الفعالية - اختبارات شهادة التحليل (CoA) |
| بعد الذوبان | إعادة فحص الحيوية بعد الذوبان، ضمن نافذة الإدارة |
كيف يتم اختبار منتج MSC قبل إعطائه للمريض؟
قبل الإطلاق، يتم اختبار منتج الخلايا الجذعية الوسيطة (mesenchymal stem cell) للهوية عن طريق ملف تعريف الواسمات السطحية (surface-marker profile)، وللحيوية عن طريق عد الخلايا، وللتعقيم عن طريق الزراعة، وللسموم الداخلية (endotoxin) عن طريق اختبار LAL، وللميكوبلازما عن طريق PCR، مع تأكيد جرعة الخلايا. لا يتم إطلاق الدفعة التي تفشل في أي معيار. يتم تسجيل النتائج في شهادة إطلاق تُسلم للمريض مع تقرير العلاج.
حقائق رئيسية
- الهوية
- CD73/CD90/CD105 إيجابي، الواسمات المكونة للدم سلبية
- الحيوية
- تقاس لكل دفعة، مع تطبيق حد أدنى
- التعقيم
- اختبار يعتمد على الزراعة
- السموم الداخلية
- اختبار LAL ضمن الحد المحدد
- الميكوبلازما
- PCR
ما نعرفه
- هذه الاختبارات الخمسة هي الحد الأدنى المعترف به دوليًا للوحة إطلاق العلاج الخلوي.
- يتم التخلص من الدفعات الفاشلة بدلاً من إعطائها مع تحذيرات.
ما لا يزال غير مؤكد
- لا يتم توحيد فحوصات الفاعلية (potency assays) للخلايا الجذعية الوسيطة (MSCs) عبر المجال، لذا تختلف ادعاءات 'الفاعلية' بين المختبرات.
أسئلة مراجعة طبية
هذا الملخص هو معلومات طبية عامة، وليس نصيحة طبية، وليس وعدًا بالمنفعة. الأرقام هي نطاقات مقتبسة، تم تأكيدها كتابةً بعد مراجعة طبية.
مراجعة طبية بواسطة: Prof. Dr. Erdal Karaöz · آخر تحديث: · Editorial and evidence policy
شرح اختبارات الإفراج
يتم تفصيل كل منها بشكل أكبر في صفحة معايير الإفراج.
- الهوية — ملف تعريف العلامات السطحية يؤكد أن الخلايا هي خلايا جذعية وسيطة (MSC) (إيجابية لـ CD73، CD90، CD105؛ سلبية للعلامات المكونة للدم مثل CD34 و CD45)، حسب معايير ISCT.
- الحيوية — نسبة الخلايا الحية في الجرعة، تقاس قبل الإفراج ومرة أخرى بعد الذوبان.
- العقم — عدم وجود نمو بكتيري أو فطري، بطريقة معتمدة.
- الذيفان الداخلي — سموم بكتيرية أقل من حد محدد؛ المنتج المعقم يمكن أن يكون لا يزال مسببًا للحمى.
- الميكوبلازما — ملوث غير مرئي في الفحص المعياري للعقم.
- النمط النووي أو الاستقرار الوراثي — يتم فحص الخلايا الموسعة لاستبعاد التغيرات غير الطبيعية في المزرعة.
- الفعالية — فحص وظيفي يوضح أن الخلايا لا تزال تقوم بشيء قابل للقياس، مثل تثبيط تكاثر الخلايا التائية. هذا هو الاختبار الذي يتجاهله مقدمو الخدمة الضعفاء.
قراءة شهادة التحليل
- هل تذكر اسم الدفعة والتاريخ والمنتج — وهل رقم الدفعة يطابق ما تستلمه؟
- هل تسرد مواصفات لكل اختبار، والنتيجة المقابلة لها؟
- هل الفعالية موجودة، أم فقط القدرة على البقاء؟
- من أصدرها، وهل هذا الشخص مستقل عن الإنتاج؟
- هل تم قياس القدرة على البقاء بعد الذوبان، أم قبل التجميد فقط؟
أسئلة متكررة
ما هي القدرة على البقاء التي يجب أن أتوقعها؟
تختلف المواصفات حسب المنتج والطريق؛ يجب كتابة عتبة محددة في معايير الإطلاق وقياسها مرة أخرى بعد الذوبان. اطلب المواصفات، وليس رقمًا تسويقيًا.
لماذا تعتبر الفعالية مهمة جدًا؟
لأن الخلايا يمكن أن تكون حية ومعقمة ولكنها منهكة وظيفيًا بعد عدد كبير جدًا من التمرير. الفعالية هي اختبار الإطلاق الوحيد الذي يسأل عما إذا كانت لا تزال تعمل.
هل يمكنني الحصول على نسخة من شهادة تحليل (CoA) لدفعتي الخاصة؟
يجب أن تكون قادرًا على ذلك. اطلبها كجزء من وثائق الخروج الخاصة بك.
اقرأ التالي
اطلب مراجعة سجلاتك أولاً
لا يمكن تحديد ما إذا كان أي من هذا ينطبق عليك إلا بعد مراجعة الطبيب لسجلاتك الطبية. المراجعة مجانية ولا يوجد أي التزام بالسفر.
اطلب مراجعة طبية مجانية