Качество производства
Как проверить GMP-сертификат для лаборатории стволовых клеток
Логотип GMP на сайте ничего не доказывает. В GMP-сертификате указываются выдающий орган, адрес объекта, область применения и срок действия — и все эти четыре поля можно проверить.
- Медицинский обзор:
- Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
- Последний обзор:
- Следующий обзор:
Краткий ответ
Попросите скан самого сертификата, затем проверьте четыре вещи: кто его выдал, какой физический объект он охватывает, какие действия входят в его область применения и когда он истекает. Сертификат, охватывающий «косметическое производство» или адрес, отличный от лаборатории, обрабатывающей ваши клетки, не покрывает ваше лечение. В Турции разрешения на производство и инспекции GMP находятся в ведении Министерства здравоохранения и TİTCK, поэтому выдающим органом должен быть названный регулятор, а не частная консалтинговая фирма.
Как проверить, шаг за шагом
Эти шаги работают в любой клинике, где угодно. Здесь ничего не зависит от выбора нас.
- Запросите сертификат в формате PDF или скан, а не фотографию настенной таблички и не логотип в брошюре.
- Прочитайте название выдающего органа. Национальное агентство по лекарственным средствам или министерство здравоохранения имеет значение; частный «сертификационный институт» без регуляторного статуса — нет.
- Сопоставьте адрес объекта, указанный в сертификате, с лабораторией, которая фактически будет обрабатывать ваши клетки. Аутсорсинг обработки является обычным и законным явлением, но сертификат должен принадлежать тому, кто выполняет работу.
- Прочитайте строку области применения. GMP предоставляется для определенных видов деятельности и классов продуктов. Прямо спросите, входят ли клеточные продукты для введения человеку в эту область применения.
- Проверьте даты выдачи и истечения срока действия и спросите, когда была проведена последняя инспекция. Срок действия сертификатов истекает.
- Перекрестно проверьте у регулятора, если существует публичный реестр — EudraGMDP для объектов ЕС/ЕЭЗ, национальное агентство в других местах.
- Спросите в том же электронном письме, кто является квалифицированным или ответственным лицом за выпуск партии. GMP без названного органа по выпуску — это бумажная работа.
Что хорошо, а что должно вас насторожить
| Что вы проверяете | Приемлемый ответ | Красный флаг |
|---|---|---|
| Эмитент | Национальный регулятор или министерство здравоохранения, указанное в сертификате | Частная компания, торговая ассоциация или отсутствие указанного эмитента |
| Сайт | Адрес совпадает с лабораторией, которая обрабатывает ваши клетки | Адрес головного офиса или больницы без указания лаборатории |
| Область применения | Явно охватывает клеточные продукты для использования человеком | Охватывает косметику, добавки или «только для исследовательских целей» |
| Срок действия | Действительный, с указанной последней проверкой | Просроченный, без даты или с пометкой «продление в процессе» без подтверждения |
| Выпуск | Указанное квалифицированное/ответственное лицо подписывает выпуск серии | Никто не может сказать, кто выпускает серию |
| Готовность | Отправляется по электронной почте в течение одного-двух дней | Показывается только на месте, после оплаты, или «конфиденциально» |
Как мы оцениваем подобные заявления: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие информации о конфликте интересов.
Документы, которые нужно запросить в письменной форме
Спросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может отправить их до оплаты, что-то вам говорит.
- Сертификат GMP или разрешение на производство для места обработки (PDF)
- Дата самой последней регуляторной проверки и ее результат
- Имя и должность лица, ответственного за выпуск серии
- Письменное подтверждение того, что ваш класс продукции находится в пределах сертифицированной области действия
- Если обработка передана на аутсорсинг, собственный сертификат контрактной лаборатории
Не пишите это сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.
Часто задаваемые вопросы
Связанные руководства по проверке
- Как проверить лицензию на обработку клеток
- Как читать Сертификат анализа
- Что включает производство клеток по стандарту GMP
- Отчет о прозрачности лаборатории
Примените это и к нам
Направьте нам эти вопросы именно в том виде, в каком они написаны. Мы ответим на них документами, и если что-то не применимо к вашему случаю, мы так и скажем.