Что такое производство клеток по стандартам GMP?
«GMP» — это наиболее часто употребляемая фраза в этой отрасли. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice) — это лицензированная, проверяемая система качества, охватывающая помещение, процесс, персонал и документацию, а не описание аккуратной лаборатории.
Что на самом деле охватывает GMP
Помещения
Классифицированные чистые помещения с контролируемым качеством воздуха, каскадами давления и мониторингом окружающей среды; раздельные потоки для материалов, людей и отходов.
Процесс
Валидированный, задокументированный производственный процесс. Изменения требуют контроля изменений, а не решения на рабочем месте.
Материалы
Квалифицированные реагенты с возможностью отслеживания, а также скрининговый донорский материал с задокументированным согласием и тестированием на инфекционные заболевания.
Персонал
Обученный, квалифицированный персонал с определенными обязанностями и назначенной функцией контроля качества, независимой от производства.
Документация
Партийная запись для каждого продукта, восстанавливаемая спустя годы, а также записи об отклонениях и корректирующих и предупреждающих действиях (CAPA).
Выпуск
Квалифицированное лицо выпускает партию в соответствии с заранее установленными критериями. Бракованные партии уничтожаются, а не уцениваются.
Классы чистых помещений простым языпом
| Класс | Используется для | Значение |
|---|---|---|
| Класс A | Открытая работа с продуктом (в ламинарном боксе или изоляторе) | Наиболее строго контролируемая среда |
| Класс B | Зона, окружающая операции класса А | Высокий контроль, персонал в защитной одежде |
| Класс C / D | Подготовительные и вспомогательные этапы | Постепенно менее строгие, но все еще контролируемые |
Как проверить заявление о соответствии GMP
- Спросите, кто является владельцем лицензии и каков ее номер, затем проверьте ее в выдавшем органе.
- Спросите, когда и кем в последний раз проводилась инспекция учреждения.
- Запросите отредактированную запись партии или сертификат анализа реальной партии.
- Спросите, каков процент брака партии. Учреждение, у которого никогда не было брака партии, либо очень новое, либо недостаточно тщательно проводит тестирование.
- Документация нашего учреждения: лаборатория GMP, производственная лицензия, сертификаты.
Часто задаваемые вопросы
Означает ли GMP, что лечение работает?
Нет. GMP относится к качеству и постоянству продукта. Эффективность — это отдельный вопрос, на который отвечают клинические испытания. Основа доказательств.
Является ли «соответствующий GMP» тем же, что и имеющий лицензию GMP?
Нет. «Соответствующий» — это самоописание; лицензированный и проверенный — это вывод регулирующего органа. Спросите, что именно утверждается.
Можно ли приготовить клетки непосредственно в процедурной?
Существуют препараты, минимально обработанные в тот же день, и это другой продукт с другим профилем риска и доказательной базы. Культивируемые клетки требуют лицензированного учреждения.
Читать далее
Сначала получите медицинское заключение
Применимо ли что-либо из этого к вам, может быть решено только после того, как врач рассмотрит ваши медицинские записи. Обзор бесплатен, и нет никаких обязательств по поездке.
Запросите бесплатную медицинскую консультацию