Нормативная база
Как проверить, имеет ли лаборатория лицензию на обработку человеческих клеток
GMP описывает, как работает объект. Лицензия описывает, что юридически разрешено делать с человеческими тканями, и эти два понятия не взаимозаменяемы.
- Медицинский обзор:
- Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
- Последний обзор:
- Следующий обзор:
Краткий ответ
Спросите, какой орган лицензирует учреждение на закупку, обработку и хранение человеческих клеток, и запросите номер лицензии. В Турции это Министерство здравоохранения, с надзором со стороны TİTCK; в ЕС это национальный компетентный орган в рамках системы «Ткани и клетки»; в США учреждения, работающие с HCT/Ps, регистрируются в FDA в соответствии с 21 CFR Part 1271. Учреждение, которое не может назвать свой лицензирующий орган, не может быть проверено вообще.
Как проверить, шаг за шагом
Эти шаги применимы в любой клинике, где угодно. Ничто здесь не зависит от выбора нас.
- Задайте прямой вопрос: «Какой орган лицензирует это учреждение на обработку человеческих клеток, и каков номер лицензии?»
- Отдельно спросите об источнике ткани. Донорство, согласие и скрининг тканей пуповины являются лицензируемыми видами деятельности сами по себе.
- Спросите, классифицируется ли продукт в этой стране как тканевый препарат или как лекарственный препарат для передовой терапии, поскольку обязательства резко различаются.
- Спросите, где хранятся клетки, по чьей лицензии и как долго хранятся записи доноров.
- Проверьте реестр, если страна его публикует, и запросите дату инспекции, если нет.
- Спросите, что происходит с партией, которая не прошла выходное тестирование, и кто уведомляется. Лицензированное учреждение имеет письменную процедуру отклонения; нелицензированное импровизирует.
Что хорошо выглядит, и что должно вас насторожить
| Что вы проверяете | Приемлемый ответ | Красный флаг |
|---|---|---|
| Лицензирующий орган | Названный национальный орган с номером лицензии | 'Мы работаем с лицензированным партнером', без имени |
| Скрининг донора | Описан серологический и анамнестический скрининг, записи сохранены | Нет ответа, или 'донор здоров' |
| Классификация продукта | Четко указано, с применимой нормативной базой | Намеренная расплывчатость в отношении правового статуса |
| Отслеживаемость | Отслеживаемость от донора к пациенту с сохранением записей | На документах отсутствуют идентификаторы партии или донора |
| Обработка отклонений | Письменная процедура для неудачных партий | Никто никогда не браковал партию |
| Хранение | Названное лицензированное место хранения и условия | Клетки «хранятся в готовом виде» без указания условий |
Как мы оцениваем подобные утверждения: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие информации о конфликте интересов.
Документы, которые нужно запросить в письменной форме
Запросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может прислать это до оплаты, что-то вам сообщает.
- Лицензия на тканевое учреждение или обработку, с номером и датами действия
- Краткое описание политики скрининга доноров и получения согласия
- Регуляторная классификация продукта в стране лечения
- Политика отслеживаемости: как ампула связана с донором и с вами
- Письменная процедура для партии, которая не соответствует критериям выпуска
Не пишите это сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.
Часто задаваемые вопросы
Связанные руководства по верификации
- Как проверить сертификацию GMP
- Как прочитать сертификат анализа
- Наши полномочия и стандарты качества
- 25 вопросов, которые следует задать перед поездкой
Используйте это и для нас
Присылайте нам эти вопросы точно так, как они написаны. Мы ответим на них документами, и если что-то не относится к вашему случаю, мы сообщим об этом.