Skip to main content
StemCell Longevita

Лабораторные документы

Как читать сертификат анализа продукта клеточной терапии

Сертификат анализа – это «табель успеваемости» партии: идентификация, количество, жизнеспособность, стерильность, микоплазма, эндотоксин и дата проведения каждого теста. Вот как его читать построчно.

Медицинская рецензия:
Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
Последний обзор:
Следующий обзор:

Краткий ответ

Пригодный к использованию CoA указывает название партии, каждый проведенный тест, использованный метод, спецификацию, измеренный результат и решение о выпуске, а также подписан и датирован указанным лицом. Если отсутствует какой-либо из этих пяти столбцов — особенно метод и спецификация, — число в столбце результатов не может быть интерпретировано. Запросите CoA для вашей собственной партии, а не образец документа с веб-сайта.

Как читать построчно

Эти шаги работают в любой клинике, в любом месте. Ничто здесь не зависит от выбора нас.

  1. Найдите идентификатор партии или лота и убедитесь, что он соответствует продукту, который вы фактически получаете.
  2. Проверьте идентификацию: для MSCs экспрессию поверхностных маркеров (обычно CD73, CD90, CD105 положительные; CD34, CD45, HLA-DR отрицательные) на соответствие минимальным критериям ISCT.
  3. Проверьте количество клеток и показатель жизнеспособности, а также обратите внимание на использованный метод — трипановый синий и проточная цитометрия не всегда совпадают.
  4. Проверьте стерильность: метод (например, USP <71> или валидированный экспресс-метод), период инкубации и является ли результат окончательным или предварительным на момент выпуска.
  5. Проверьте микоплазму и эндотоксин, каждый с указанным пределом, а не просто словом «отрицательно».
  6. Сверьте даты тестов с датой введения. Тест на стерильность, который завершается после вашего лечения, — это решение по управлению рисками, которое клиника должна объяснить.
  7. Проверьте блок подписи: указанное лицо с должностью, а не неподписанный PDF.

Как выглядит хорошо, и что должно вас беспокоить

Сигналы верификации для «Как читать сертификат анализа»
Что вы проверяетеПриемлемый ответКрасный флаг
Идентификация партииНомер партии, соответствующий вашему продуктуТиповой пример CoA без номера партии
Столбцы тестовТест, метод, спецификация, результат, пройден/не пройденТолько столбец результатов или просто «пройдено»
Маркеры идентичностиПолная панель маркеров ISCT, положительные и отрицательные«MSCs» заявлены без данных о маркерах
СрокиТесты, датированные до выпуска, с любыми ожидающими завершения тестамиБез дат вообще
ПодписьИменная, датированная подпись о выпускеБез подписи или подписано контактным лицом по продажам
ДоступностьВаш собственный сертификат анализа партии (CoA), предложенный до лечения«Вы получите его позже» или никогда

Как мы оцениваем подобные утверждения: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие информации о конфликте интересов.

Документы, которые нужно запросить в письменной форме

Спросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может прислать это до оплаты, что-то вам говорит.

  • Сертификат анализа (CoA) для вашей собственной партии до введения
  • Лист спецификаций, по которому оценивается CoA
  • Метод, используемый для каждого теста, включая метод определения жизнеспособности
  • Любой тест, все еще ожидающий завершения на момент выпуска, и как этот риск управляется
  • Имя и должность лица, выпускающего партию

Не пишите сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.

Часто задаваемые вопросы

Вы должны иметь возможность его увидеть. Практики различаются в отношении того, передается ли оригинал или рассматривается вместе с вами, но клиника, которая отказывается показать вам данные о выпуске продукта, вводимого в ваше тело, лишает вас возможности что-либо проверить.

Для продуктов с коротким сроком годности это может быть законным — полная стерильная культура занимает до 14 дней. Важно, чтобы ожидающий тест был назван, чтобы тем временем был использован метод быстрого скрининга, и чтобы существовала письменная процедура уведомления вас в случае неудовлетворительного окончательного результата.

Нет. Больничные лабораторные отчеты описывают вас. CoA описывает продукт. Запросите оба.

Любой документ можно. Вот почему важны выдающая лаборатория, ее лицензия и область применения GMP, и почему последовательность между CoA, спецификацией и лицензией является тем, что нужно проверять, а не только сам сертификат.

Источники

  1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
  2. USP <71> Sterility Tests
  3. European Pharmacopoeia 2.6.7 — Mycoplasmas
  4. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines

Связанные руководства по проверке

Используйте это и для нас

Отправьте нам эти вопросы в точности так, как они написаны. Мы ответим на них документами, и если что-то не применимо к вашему случаю, мы так и сообщим.

Запросить документацию · Вернуться в центр верификации

Related pages