Нормативный статус терапии MSC по странам
Два разных вопроса постоянно путаются: «законно ли это здесь?» и «работает ли это?». Регуляторы отвечают на первый. Эта страница отображает первый вопрос на основных рынках и отделяет его от второго.
Как классифицируются клеточные терапии
Минимально обработанные ткани, используемые для той же функции, которую они выполняли у донора, регулируются легко в большинстве юрисдикций. Клетки, которые были культивированы или используются для другой функции, обычно регулируются как лекарственные средства — препараты в США, передовые терапевтические лекарственные средства (ATMP) в ЕС и Великобритании. Почти вся терапия MSC, обсуждаемая пациентами, относится ко второй категории.
Рынок за рынком
| Рынок | Правовая база | Практическое положение |
|---|---|---|
| США | FDA — культивированные MSC являются биологическими препаратами, требующими IND/BLA | Нет лицензированного продукта MSC для показаний на этом сайте; доступ через исследование — FDA cellular therapy products |
| Европейский Союз | EMA — регулирование ATMP с национальным порядком исключений для больниц | Нет централизованно одобренного продукта для этих показаний — EMA ATMP overview |
| Великобритания | MHRA — правовая база ATMP после Brexit, Specials и исключения для больниц | Доступ только через исследования или исключения — MHRA guidance |
| Турция | Лицензирование Министерством здравоохранения производственных площадок и лечебных центров | Законное клиническое применение в рамках национальной правовой базы; вот почему пациенты путешествуют |
| Япония | Условный, ограниченный по времени путь одобрения для регенеративных продуктов | Некоторые продукты условно одобрены; условное одобрение не является полным одобрением |
| ОАЭ | Лицензирование DoH/MoHAP учреждений и протоколов | Некоторые регулируемые клинические применения; требования различаются в зависимости от эмирата |
| Индия, Мексика, Панама, Украина | Разнообразные национальные законодательства и правоприменение | Доступность резко отличается от надзора; проверяйте конкретное учреждение, а не страну |
Одобренные клеточные терапии существуют
Несколько продуктов на основе MSC или полученных из MSC были лицензированы в определенных юрисдикциях и для определенных показаний — например, при реакции «трансплантат против хозяина». Darvadstrocel, одобренный в ЕС для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона, впоследствии был отозван после того, как подтверждающее испытание не достигло своей основной конечной точки, что является полезным напоминанием о том, что одобрение может быть отменено на основании новых доказательств.
Что это означает для вашего решения
- Легальность означает, что лечение может быть законно предоставлено в этом месте — и ничего более.
- Проверяйте лицензию учреждения, а не репутацию страны.
- Если ваше показание не имеет контролируемых доказательств на людях, то разрешительная юрисдикция этого не исправит.
- Спросите, что произойдет, если у вас возникнет осложнение после возвращения домой, и кто будет им заниматься.
Часто задаваемые вопросы
Незаконно ли выезжать за границу для лечения стволовыми клетками?
Поездка для законного лечения в другой стране, как правило, не является незаконной для пациента. Ваша домашняя страховка обычно не покроет это, и ваш домашний врач, возможно, не был проконсультирован — оба этих момента стоит решить заранее.
Будет ли мой домашний врач заниматься моим последующим наблюдением?
Многие будут, если получат надлежащую выписку и протокол. Мы пишем вашему врачу, когда вы нас об этом просите.
Читать далее
Сначала запросите рассмотрение ваших медицинских документов
Применимо ли что-либо из этого к вам, может быть решено только после того, как врач рассмотрит ваши медицинские записи. Обзор бесплатный, и нет никаких обязательств по поездке.
Запросить бесплатную медицинскую консультацию