Skip to main content
StemCell Longevita

Лабораторные документы

Как проверить тестирование на микоплазму культивированного клеточного продукта

Микоплазменное загрязнение невидимо: нет мутности, запаха, изменений в культуре, которые можно было бы заметить. Любой расширенный клеточный продукт должен быть специально протестирован на него.

Медицинский обзор:
Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
Последний обзор:
Следующий обзор:

Краткий ответ

Поскольку микоплазмы проходят через стандартные стерилизующие фильтры и не выявляются при рутинном бактериологическом посеве на стерильность, для них требуется собственный анализ — тест амплификации нуклеиновых кислот, валидированный в соответствии с Ph. Eur. 2.6.7 или эквивалентными методами культивирования и индикаторных клеток. Спросите, является ли тест NAT или основан на культивировании, был ли он проведен на конечном продукте или только на более раннем пассаже, и попросите показать результат в вашем CoA партии.

Как это проверить, шаг за шагом

Эти шаги работают в любой клинике, где угодно. Ничто здесь не зависит от выбора нас.

  1. Спросите, был ли продукт вообще культивирован. Любой расширенный продукт должен быть протестирован на микоплазму; этот вопрос не является необязательным.
  2. Спросите, какой метод: валидированный анализ NAT/PCR дает ответ в тот же день, методы, основанные на культивировании, занимают до 28 дней.
  3. Спросите, на каком этапе был взят образец — важен конечный продукт, ранний пассаж сам по себе недостаточен.
  4. Спросите предел обнаружения анализа и был ли он валидирован для этой матрицы продукта.
  5. Убедитесь, что результат указан в вашем CoA партии с датой, а не в качестве общего заявления о политике.
  6. Спросите, какова процедура в случае положительного результата, включая утилизацию и расследование.

Как выглядит хорошо, и что должно вас беспокоить

Сигналы верификации для Проверка тестирования на микоплазму
Что вы проверяетеПриемлемый ответКрасный флаг
Протестировано вообщеЯвная строка о микоплазме в CoAПредполагается, что покрывается 'стерильностью'
МетодВалидированный NAT/PCR или фармакопейное культивирование плюс индикаторная клеткаНеуточненный 'скрининг'
СтадияКонечный продукт или окончательный сборТолько основной банк на стадии исследования
ВалидацияЗаявленный предел обнаружения для этой матрицыНет данных валидации
ДокументацияДатированный, специфический для партии отрицательный результатПредложение о политике в брошюре
Обработка отказовПартия утилизирована и расследованаПроцедура не описана

Как мы оцениваем подобные заявления: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие информации о конфликте интересов.

Документы, запрашиваемые в письменном виде

Спросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может отправить это до оплаты, уже что-то вам говорит.

  • Результат анализа на микоплазму для вашей партии, с указанием метода и даты
  • Краткое описание валидации анализа или предел обнаружения
  • Этап отбора проб, на котором был проведен тест
  • Письменное действие, предпринятое при положительном результате

Не пишите это сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.

Часто задаваемые вопросы

Нет. Микоплазмы не имеют клеточной стенки, плохо растут в стандартных средах для культивирования и не надежно обнаруживаются стандартным тестом на стерильность. Именно поэтому существует специальный анализ.

Прямой клинический риск от введения зараженного продукта плохо изучен, но загрязнение указывает на потерю контроля над процессом и может изменять поведение и потенцию клеток. Правильный ответ — утилизировать партию, а не взвешивать риск относительно графика.

Продукты, которые не подвергались культивированию, несут значительно меньший риск, и требования различаются в зависимости от нормативной базы. Если клиника говорит вам, что ваш продукт не был расширен, это само по себе является заявлением, которое стоит подтвердить с помощью Сертификата анализа.

Датированная строка с указанием метода, например, «Микоплазма (NAT, Ph. Eur. 2.6.7): не обнаружено», привязанная к номеру вашей партии.

Источники

  1. European Pharmacopoeia 2.6.7 — Mycoplasmas
  2. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines
  3. mycoplasma detection nucleic acid amplification cell therapy validation — Литература по валидации анализов.

Связанные руководства по проверке

Используйте это и для нас

Присылайте эти вопросы нам именно в том виде, в каком они написаны. Мы ответим на них документами, и если что-то не применимо к вашему случаю, мы так и скажем.

Запросите документацию · Вернуться в центр верификации

Related pages