Skip to main content
StemCell Longevita

Лабораторные документы

Как проверить, что клеточный продукт был протестирован на стерильность

Стерильность — это единственный выпускной тест, где честный ответ подразумевает проблему со временем, и то, как клиника объясняет эту проблему, многое говорит вам.

Медицинский эксперт:
Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
Последний обзор:
Следующий обзор:

Краткий ответ

Комплексное тестирование на стерильность согласно USP <71> или Ph. Eur. 2.6.1 требует 14-дневной инкубации. Многие клеточные продукты вводятся до завершения этого периода, поэтому ответственные учреждения используют проверенный экспресс-метод или экспресс-окрашивание по Граму при выпуске, завершают комплексный тест позже и имеют письменную процедуру для связи с пациентом и лечащим врачом, если впоследствии тест окажется отрицательным. Спросите, какой метод, в какой момент времени и что происходит, если окончательный результат положительный.

Как это проверить, шаг за шагом

Эти шаги применимы в любой клинике, в любом месте. Ничто здесь не зависит от выбора нас.

  1. Спросите, какой метод стерильности используется и является ли это комплексным 14-дневным тестом, валидированным быстрым микробиологическим методом или обоими.
  2. Спросите, какой результат доступен на момент введения и что еще находится в инкубаторе.
  3. Спросите о тестировании на эндотоксины, которое выполняется быстро и всегда должно быть доступно до выпуска, с указанным пределом.
  4. Спросите об экологическом мониторинге чистых помещений: как часто и что происходит после отклонения.
  5. Попросите письменную процедуру, описывающую положительный результат теста на стерильность после введения — с кем связываются, как быстро и какое лечение предлагается.
  6. Сверьте даты на CoA с датой вашей инфузии или инъекции.

Как выглядит хорошо, и что должно вас беспокоить

Сигналы верификации для проверки тестирования на стерильность
Что вы проверяетеПриемлемый ответКрасный флаг
МетодUSP <71> / Ph. Eur. 2.6.1, плюс валидированный экспресс-метод'Стерильно' заявлено без указания метода
СрокиЧеткое заявление о том, что известно на момент выпускаПодразумевается, что полные результаты стерильности существуют, хотя это еще не так
ЭндотоксинКоличественно определен относительно установленного пределаНе тестировался или не упоминается
Окружающая средаРегулярный мониторинг чистых помещений с отслеживанием тенденцийНет данных об окружающей среде
План действий в случае сбояПисьменная процедура информирования пациента'Такого никогда не было'
ДокументацияДатированные результаты в вашем CoA партииТолько устное заверение

Как мы оцениваем подобные заявления: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие конфликта интересов.

Документы, которые нужно запросить в письменной форме

Спросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может прислать это до оплаты, что-то вам говорит.

  • Метод стерильности и статус результата на момент вашего лечения
  • Результат по эндотоксину и его предел
  • Классификация чистых помещений и сводка мониторинга
  • Письменная процедура на случай положительного результата после введения

Не пишите это сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.

Часто задаваемые вопросы

Это признанный компромисс в клеточной терапии, а не недосмотр. Он управляется асептическим производством, мониторингом окружающей среды, тестированием в процессе производства и валидированными быстрыми методами. Неприемлемо притворяться, что нормативный результат уже доступен.

Эндотоксин — это фрагмент клеточной стенки бактерий, который может вызывать лихорадку и воспалительные реакции, даже когда живых организмов нет. Тест быстрый, поэтому нет оправданий тому, что он недоступен до введения.

Да, немедленно, вместе с вашим лечащим врачом. Запросите это обязательство в письменной форме перед поездкой.

Нет. Стерильность относится к загрязнению продукта. Риски, связанные с процедурой, инфузионные реакции и риски, специфичные для пути введения, являются отдельными и должны обсуждаться при получении вашего согласия.

Источники

  1. USP <71> Sterility Tests
  2. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines
  3. PIC/S GMP Guide (PE 009), Annex 2A — ATMPs
  4. rapid microbiological methods sterility testing cell therapy products — Литература по валидации быстрых методов.

Связанные руководства по проверке

Используйте это для нас тоже

Присылайте нам эти вопросы именно так, как они написаны. Мы ответим на них документами, и если что-то не применимо к вашему случаю, мы так и скажем.

Запросите документацию · Вернуться в центр верификации

Related pages