Skip to main content
StemCell Longevita

Лабораторные документы

Как проверить заявления о жизнеспособности клеток

Показатели жизнеспособности — это наиболее цитируемые и наименее квалифицированные числа в отрасли. Процентное соотношение ничего не значит без метода, времени и анализа, с помощью которого оно было измерено.

Медицинский обзор:
Команда Prof. Dr. Erdal Karaöz
Последний обзор:
Следующий обзор:

Краткий ответ

Всегда задавайте три вопроса о любом показателе жизнеспособности: каким методом измерено, в какой момент измерено и на какой партии. Жизнеспособность в конце культивирования, жизнеспособность при выпуске и жизнеспособность у постели больного после транспортировки — это разные числа, и только последнее влияет на вас. Запросите показатель выпуска с его методом и спросите, каков пороговый уровень спецификации — задокументированные 85 процентов при заявленном пределе более надежны, чем ничем не подтвержденные 99 процентов.

Как проверить, пошагово

Эти шаги работают в любой клинике, где угодно. Здесь ничто не зависит от выбора нашей клиники.

  1. Спросите, какой анализ использовался: исключение трипанового синего, акридиновый оранжевый/пропидий йодид или проточная цитометрия с витальным красителем. Автоматизированные методы исключения красителя и проточной цитометрии могут отличаться на несколько процентных пунктов.
  2. Спросите, в какой момент был взят образец: после сбора, при окончательной формуляции, при выпуске или по прибытии на место лечения.
  3. Запросите спецификацию выпуска, а не только результат. Число без порога — это маркетинг.
  4. Спросите, как продукт транспортируется и сколько времени проходит между выпуском и введением, так как жизнеспособность снижается со временем и при колебаниях температуры.
  5. Спросите, перепроверяется ли жизнеспособность у постели больного для продуктов с длительным сроком транспортировки.
  6. Сравните показатель с CoA для вашей партии. Если показатель на сайте и показатель партии отличаются, то показатель партии является реальным.

Что выглядит хорошо, и что должно вас насторожить

Сигналы верификации для Проверить жизнеспособность клеток
Что вы проверяетеПриемлемый ответКрасный флаг
Метод указанНазванный анализ, например, проточная цитометрия с 7-AADПростой процент без метода
Время указано«При выпуске» или «при введении», с указанием времениВремя не указано
СпецификацияПисьменный минимум, по которому оценивается партияПорог отсутствует
Для конкретной партииНомер вашей партии, на вашем CoAОдна маркетинговая цифра для каждого пациента
ТранспортировкаКонтролируются и регистрируются время и температураНеизвестные условия транзита
ПравдоподобностьРеалистичный диапазон с вариацией от партии к партииИдентичные идеальные показатели для каждого пациента

Как мы оцениваем подобные утверждения: Как мы оцениваем доказательства · Редакционные стандарты · Раскрытие конфликта интересов.

Документы, которые нужно запросить в письменном виде

Спросите по электронной почте, чтобы ответ был задокументирован. Клиника, которая не может прислать их до оплаты, кое-что вам говорит.

  • Результат жизнеспособности для вашей партии, с указанием метода и момента времени
  • Спецификация выпуска по жизнеспособности
  • Запись времени и температуры транспортировки между выпуском и введением
  • Выполняется ли повторная проверка у постели больного, и ее результат, если да

Не пишите это сами: скопируйте наш готовый запрос по электронной почте и WhatsApp.

Часто задаваемые вопросы

Чем выше, тем лучше при прочих равных условиях, но только показатель жизнеспособности не устанавливает потенцию, идентичность или стерильность. Высокожизнеспособный продукт неправильного типа клеток в неправильной дозе все равно является неправильным продуктом.

Потому что они измеряют в разные моменты времени с использованием разных анализов. Именно поэтому метод и момент времени важнее, чем заголовочная цифра.

Опубликованные спецификации выпуска клеточной терапии обычно составляют от 70 до 90 процентов в зависимости от продукта и метода, при этом свежие продукты находятся в верхней части диапазона. Любое утверждение о почти идеальной жизнеспособности у постели больного, идентично цитируемое для каждого пациента, следует рассматривать как маркетинговое число, пока оно не будет подтверждено партийным документом.

Данные о выпуске на уровне партии передаются пациенту для его собственной партии, а агрегированные диапазоны публикуются в нашем отчете о прозрачности лаборатории, а не в виде одной рекламной цифры.

Источники

  1. Dominici et al. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells (ISCT position statement)
  2. cell viability assay comparison trypan blue flow cytometry cell therapy — Литература по сравнению методов.
  3. European Commission EudraLex Volume 4 — GMP guidelines

Связанные руководства по проверке

Примените это и к нам

Отправьте нам эти вопросы в точности так, как они написаны. Мы ответим на них с помощью документов, и если что-то не относится к вашему случаю, мы так и скажем.

Запросите документацию · Вернуться в центр верификации

Related pages