Экзосомная терапия в Турции
Экзосомы — это внеклеточные везикулы, выделяемые клетками, несущие белки и РНК, которые влияют на поведение соседних клеток. Они не являются клетками, не приживаются, а клиническая доказательная база моложе и тоньше, чем для MSC. В Турции лицензирование производства экзосом отделено от производства клеток, поэтому они доступны здесь.
Экзосомы — это не стволовые клетки
Полное сравнение, включая случаи, когда каждый из них рассматривается, находится в разделе основы сравнения стволовых клеток и экзосом.
| MSC-терапия | Экзосомная терапия | |
|---|---|---|
| Что вводится | Живые клетки | Внеклеточные везикулы, выделяемые клетками |
| Персистенция | Клетки выводятся в течение нескольких дней или недель; эффекты приписываются сигнализации | Нет живого материала; только сигнализация |
| Хранение и обращение | Криоконсервация, размораживание в строгие временные рамки | В целом более стабильны, легче транспортировать |
| Доказательная база | Сотни зарегистрированных исследований, несколько метаанализов | Намного меньше контролируемых исследований на людях |
| Регуляторный статус | Нелицензировано для этих показаний в США/ЕС/Великобритании | Нелицензировано; FDA США выпустило публичные предупреждения о неутвержденных экзосомных продуктах |
Что такое экзосомальная терапия и чем она отличается от терапии стволовыми клетками?
Экзосомы — это везикулы, полученные из клеток и несущие сигнальные молекулы; экзосомальная терапия предполагает введение этих везикул, а не живых клеток. Поскольку живые клетки не переносятся, хранение и обращение отличаются, а регулирование отличается от клеточной терапии в большинстве стран. Опубликованные данные по людям менее обширны и находятся на более ранней стадии, чем для мезенхимальных стволовых клеток, поэтому протоколы экзосомной терапии должны представляться как исследовательские.
Ключевые факты
- Что вводится
- Везикулы, полученные из клеток, а не живые клетки
- Типичные пути введения
- Внутривенно, внутрисуставно, местно, в виде небулайзера
- Стадия доказательной базы
- Преимущественно ранняя фаза исследований на людях и доклинические исследования
- Регуляторный статус
- В разных странах он различен; не является одобренной терапией в США или ЕС для этих целей
Что мы знаем
- Экзосомные препараты могут быть охарактеризованы по количеству частиц, распределению по размерам, стерильности и содержанию эндотоксинов.
- Доклинические исследования показывают иммуномодулирующие и прорепаративные сигнальные эффекты.
Что остается неясным
- Рандомизированные исследования на людях, демонстрирующие клиническую пользу, в значительной степени отсутствуют для показаний, рекламируемых в интернете.
- Стандартизация доз между поставщиками низкая, поэтому продукты напрямую несопоставимы.
Вопросы, проверенные медицинскими специалистами
Это резюме является общей медицинской информацией, а не медицинским советом и не обещанием пользы. Цифры являются цитируемыми диапазонами, подтвержденными в письменной форме после медицинского обзора.
Медицинский обзор осуществлен: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Последнее обновление: · Editorial and evidence policy
Что охватывает доказательная база
Большинство опубликованных работ по экзосомам являются доклиническими или ранними фазами. Данные на людях существуют в основном в дерматологии, области волос, заживления ран и опорно-двигательного аппарата, с небольшими выборками и коротким периодом наблюдения. Прочитайте текущую литературу напрямую: клинические испытания экзосом на PubMed и зарегистрированные исследования экзосом на ClinicalTrials.gov.
Перед лечением в любом месте, включая здесь, стоит ознакомиться с публичным уведомлением FDA о безопасности экзосомных продуктов.
Производство и тестирование
Препараты экзосом лицензируются отдельно в Турции и должны выпускаться в соответствии с определенными критериями: количество частиц и распределение по размерам, профиль маркеров, стерильность и эндотоксины. Как тестируются продукты описывает терминологию тестирования; запросите сертификат, специфичный для экзосом, а не CoA клеток.
Стоимость и комбинации
Программы с экзосомами обычно дешевле, чем программы с культивированными клетками, поскольку отсутствует этап расширения клеток. Диапазоны цен указаны на странице стоимости экзосом. Некоторые программы сочетают и то, и другое — см. комбинированная терапия стволовыми клетками и экзосомами, — что должно быть клинически обосновано, а не продаваться как обновление.
Часто задаваемые вопросы
Одобрена ли экзосомная терапия где-либо?
Ни один регулятор не одобрил экзосомные продукты для обсуждаемых здесь показаний. FDA специально предостерегло от несанкционированных экзосомных продуктов, продаваемых пациентам.
Безопаснее ли экзосомная терапия, чем терапия стволовыми клетками?
Она позволяет избежать рисков, специфичных для живых клеток, но «меньшее количество теоретических рисков» — это не то же самое, что доказанная безопасность — набор данных о безопасности для человека меньше. Основа безопасности.
Как скоро будет заметен какой-либо эффект?
Сообщаемые сроки сильно различаются в зависимости от показаний и в основном взяты из небольших неконтролируемых серий. Страница безопасности и сроков.
Далее читайте
Сначала просмотрите свои медицинские записи
Применимо ли что-либо из этого к вам, можно решить только после того, как врач просмотрит ваши медицинские записи. Просмотр бесплатный, и нет никаких обязательств по поездке.
Запросить бесплатный медицинский обзор