Как тестируются продукты MSC перед лечением?
- Медицинская проверка
- Команда проф. д-ра Эрдала КараёзаПрофессор гистологии и эмбриологии · Медицинский директор Центра регенеративной медицины
- Последняя проверка
- Следующая плановая проверка
Как мы оцениваем доказательства · Раскрытие конфликта интересов · Редакционные стандарты
Между донором и пациентом клеточный продукт проходит многократное тестирование. Документ, который суммирует окончательные тесты, называется сертификатом анализа (CoA). Если поставщик не может вам его предоставить, остальная часть разговора является лишь догадками.
Тестирование на всех этапах процесса
| Этап | Что проверяется |
|---|---|
| Скрининг донора | Согласие, история болезни и поездок, серология на ВИЧ, гепатит B и C, сифилис и другие агенты согласно национальным требованиям |
| Приемка тканей | Целостность тканей, условия транспортировки, отслеживаемость от донорства до партии |
| В процессе | Кинетика роста, морфология, проверка на загрязнения, контроль числа пассажей |
| Выпуск | Идентификация, жизнеспособность, стерильность, эндотоксины, микоплазма, потенция — тесты CoA |
| После размораживания | Жизнеспособность повторно проверяется после размораживания, в течение окна введения |
Как тестируется продукт MSC перед введением пациенту?
Перед выпуском продукт мезенхимальных стволовых клеток тестируется на идентичность по профилю поверхностных маркеров, на жизнеспособность путем подсчета клеток, на стерильность культивированием, на эндотоксины методом LAL и на микоплазму методом ПЦР, с подтверждением дозы клеток. Партия, не соответствующая какому-либо критерию, не выпускается. Результаты записываются в сертификат выпуска, который выдается пациенту вместе с отчетом о лечении.
Ключевые факты
- Идентичность
- CD73/CD90/CD105 положительные, гематопоэтические маркеры отрицательные
- Жизнеспособность
- Измеряется для каждой партии, применяется минимальный порог
- Стерильность
- Тестирование на основе культуры
- Эндотоксины
- Анализ LAL в пределах определенного лимита
- Микоплазма
- ПЦР
Что мы знаем
- Эти пять тестов являются международно признанным минимумом для панели выпуска клеточной терапии.
- Несоответствующие партии утилизируются, а не вводятся с оговорками.
Что остается неясным
- Анализы эффективности для MSC не стандартизированы в отрасли, поэтому заявления о «эффективности» различаются между лабораториями.
Вопросы, проверенные медицинскими специалистами
Это резюме является общей медицинской информацией, а не медицинским советом и не обещанием пользы. Цифры являются цитируемыми диапазонами, подтвержденными в письменной форме после медицинского обзора.
Медицинский обзор осуществлен: Prof. Dr. Erdal Karaöz · Последнее обновление: · Editorial and evidence policy
Объяснение приемочных тестов
Каждый из них подробно описан на странице критериев выпуска продукта.
- Идентификация — профиль поверхностных маркеров, подтверждающий, что клетки являются MSC (положительные по CD73, CD90, CD105; отрицательные по гемопоэтическим маркерам, таким как CD34 и CD45), согласно критериям ISCT.
- Жизнеспособность — доля живых клеток в дозе, измеряемая перед выпуском и повторно после размораживания.
- Стерильность — отсутствие бактериального или грибкового роста, с помощью валидированного метода.
- Эндотоксин — бактериальный токсин ниже определенного предела; стерильный продукт все еще может быть пирогенным.
- Микоплазма — загрязнитель, невидимый при стандартном тестировании на стерильность.
- Кариотип или генетическая стабильность — проверяется у культивируемых клеток для исключения аномальных изменений в культуре.
- Потенция — функциональный анализ, показывающий, что клетки по-прежнему выполняют измеримые функции, например, подавление пролиферации Т-клеток. Это тест, который пропускают недобросовестные поставщики.
Чтение сертификата анализа
- Содержит ли он название партии, дату и продукт — и совпадает ли номер партии с тем, что вы получаете?
- Перечислены ли спецификации для каждого теста и результаты по ним?
- Указана ли потенция или только жизнеспособность?
- Кто его выпустил, и является ли этот человек независимым от производства?
- Измерялась ли жизнеспособность после размораживания или только до замораживания?
Часто задаваемые вопросы
Какую жизнеспособность мне следует ожидать?
Спецификации различаются в зависимости от продукта и пути введения; определенный порог должен быть прописан в критериях выпуска и измерен после размораживания. Запрашивайте спецификацию, а не маркетинговые цифры.
Почему потенция так важна?
Потому что клетки могут быть живыми и стерильными, но функционально истощенными после слишком большого количества пассажей. Потенция — это единственный тест выпуска, который проверяет, работают ли они по-прежнему.
Могу ли я получить копию CoA своей партии?
Да, вы должны иметь такую возможность. Запросите ее как часть вашей выписной документации.
Читать далее
Сначала запросите рассмотрение ваших записей
Применимо ли что-либо из этого к вам, можно решить только после того, как врач рассмотрит ваши медицинские записи. Обзор бесплатный, и нет никаких обязательств по поездке.
Запросить бесплатное медицинское заключение