Безопасна ли терапия стволовыми клетками?
- Медицинская проверка
- Команда проф. д-ра Эрдала КараёзаПрофессор гистологии и эмбриологии · Медицинский директор Центра регенеративной медицины
- Последняя проверка
- Следующая плановая проверка
Как мы оцениваем доказательства · Раскрытие конфликта интересов · Редакционные стандарты
Краткий ответ из опубликованной литературы: внутривенное введение MSC имеет удовлетворительный краткосрочный профиль безопасности в контролируемых исследованиях; наиболее частые реакции являются преходящими, серьезные события редки, но не отсутствуют полностью, а долгосрочное наблюдение по-прежнему ограничено. Безопасность также в значительной степени зависит от того, кто производит продукт и кто его вводит.
Что обычно сообщают исследования
Систематические обзоры введения MSC в целом не выявили последовательного увеличения числа серьезных нежелательных явлений по сравнению с контрольной группой, с оговоркой, что исследования невелики, а период наблюдения короток. Ознакомьтесь с текущей литературой: обзоры безопасности MSC на PubMed.
| Реакция | Как часто она встречается в отчетах | Типичное течение |
|---|---|---|
| Преходящая лихорадка или озноб | Часто сообщается после внутривенной инфузии | Часы, самокупирующиеся |
| Головная боль | Часто сообщается, чаще после интратекального введения | 24–72 часа |
| Боль или отек в месте инъекции | Часто при внутрисуставных или местных инъекциях | Дни |
| Усталость | Часто сообщается | Дни |
| Инфузионная реакция, требующая вмешательства | Нечасто | Лечение в больнице |
| Инфекция, тромбоз или серьезное нежелательное явление | Редко в контролируемых исследованиях; сообщается в нерегулируемых условиях | Требуется стационарное лечение |
Риски, исходящие от клиники, а не от клеток
Сообщенные серьезные вредные последствия непропорционально часто связаны с нерегулируемой практикой: нелицензированное производство, загрязненные препараты, недоказанные пути введения, такие как интравитреальная инъекция, и лечение пациентов, которым не следовало бы проводить лечение. FDA's patient information on regenerative medicine и ISSCR patient handbook подтверждают это.
- Продукт, изготовленный вне лицензированного предприятия GMP, или без тестирования на выпуск.
- Введение вне больницы, не имеющей возможности купировать реакцию.
- Пути введения со специфическим и серьезным профилем риска, используемые без обоснования.
- Лечение пациентов, чье состояние или медикаментозное лечение делает их непригодными.
Что неизвестно
Данные о долгосрочной безопасности, превышающие несколько лет, ограничены для большинства показаний, поскольку большинство исследований не наблюдали за пациентами так долго. Туморогенность не была продемонстрирована для продуктов MSC в клиническом использовании, но отсутствие данных долгосрочного наблюдения является подлинным ограничением, и это следует заявлять как таковое, а не игнорировать.
Наши панели по конкретным состояниям честно указывают уровень доказательности и продолжительность наблюдения, в том числе, когда ответ — «очень ограничено». Столп доказательств.
Как снижается риск в регулируемой программе
- Просмотр записей и явные критерии исключения перед принятием — самопроверка.
- Производство на лицензированном предприятии GMP — GMP explained.
- Выпуск партии по жизнеспособности, стерильности, эндотоксинам, микоплазме и эффективности — release criteria.
- Введение в аккредитованной больнице со стационарным наблюдением — the hospital.
- Структурированное последующее наблюдение с регистрацией нежелательных явлений — post-procedure care.
Часто задаваемые вопросы
Могут ли стволовые клетки вызывать рак?
Образование опухолей является теоретическим опасением, главным образом для плюрипотентных (эмбриональных или iPS-производных) клеток, а не для мезенхимальных стромальных клеток, и не было продемонстрировано как закономерность при клиническом использовании MSC. Данные долгосрочного наблюдения остаются ограниченными, поэтому мы представляем это как открытый, а не решенный вопрос.
Рискованнее ли аллогенные (донорские) клетки, чем мои собственные?
Донорские MSC из вартонова студня проходят скрининг и обладают низкой иммуногенностью; аутологичные клетки позволяют избежать контакта с донором, но их качество снижается с возрастом и требуют процедуры забора. Ни один из вариантов не является безрисковым, и выбор должен быть клиническим.
Кому не следует проводить это лечение?
Общие исключения включают активную злокачественную опухоль, активную инфекцию, тяжелую органную недостаточность, беременность и неконтролируемые сопутствующие заболевания. Любой поставщик, у которого нет критериев исключения, является поставщиком, которого следует избегать.
Читайте далее
Сначала проверьте свои медицинские записи
Применимо ли это к вам, может быть решено только после того, как врач рассмотрит ваши медицинские записи. Рассмотрение бесплатное и не обязывает вас ехать.
Запросите бесплатный медицинский обзор