Kök hücre tedavisi güvenli mi?
- Tıbbi inceleme
- Prof. Dr. Erdal Karaöz EkibiHistoloji ve Embriyoloji Profesörü · Rejeneratif Tıp Merkezi Tıbbi Direktörü
- Son inceleme
- Sonraki planlı inceleme
Kanıtları nasıl değerlendiriyoruz · Çıkar çatışması beyanı · Yayın ilkeleri
Yayınlanmış literatürden kısa cevap şudur: intravenöz MSC uygulaması kontrollü çalışmalarda makul bir kısa vadeli güvenlik geçmişine sahiptir, en yaygın reaksiyonlar geçicidir, ciddi olaylar nadirdir ancak sıfır değildir ve uzun vadeli takip hala sınırlıdır. Güvenlik ayrıca ürünü kimin ürettiğine ve kimin uyguladığına da büyük ölçüde bağlıdır.
Denemeler genellikle ne rapor eder?
MSC uygulamasının sistematik incelemeleri, denemelerin küçük olduğu ve takibin kısa olduğu uyarısıyla birlikte, genellikle kontrole kıyasla ciddi advers olaylarda tutarlı bir artış bildirmemiştir. Mevcut literatürü okuyun: PubMed'deki MSC güvenlik incelemeleri.
| Reaksiyon | Raporlarda ne sıklıkla görülür? | Tipik seyir |
|---|---|---|
| Geçici ateş veya titreme | IV infüzyon sonrası sıkça rapor edilir | Saatler, kendi kendini sınırlar |
| Baş ağrısı | Sıkça rapor edilir, intratekal yollardan sonra daha fazla | 24-72 saat |
| Enjeksiyon yerinde ağrı veya şişlik | İntraartiküler veya lokal enjeksiyonla yaygın | Günler |
| Yorgunluk | Sıkça rapor edilir | Günler |
| Müdahale gerektiren infüzyon reaksiyonu | Nadir | Hastanede yönetilir |
| Enfeksiyon, tromboz veya ciddi advers olay | Kontrollü çalışmalarda nadir; düzenlenmemiş ortamlarda rapor edilmiştir | Hastane bakımı gerektirir |
Hücrelerden değil, klinikten kaynaklanan riskler
Bildirilen ciddi zararlar orantısız bir şekilde düzenlenmemiş uygulamalardan kaynaklanmıştır: lisanssız üretim, kontamine preparatlar, intravitreal enjeksiyon gibi kanıtlanmamış yollar ve tedavi edilmemesi gereken hastaların tedavisi. FDA'nın rejeneratif tıp hakkındaki hasta bilgileri ve ISSCR hasta el kitabı bu noktayı belirtmektedir.
- Lisanslı bir GMP tesisi dışında veya hiçbir salım testi yapılmadan üretilen ürün.
- Bir reaksiyonu yönetme kapasitesi olmayan bir hastane dışında uygulama.
- Belirli ve ciddi bir risk profiline sahip yolların gerekçesiz kullanılması.
- Durumu veya ilaçları nedeniyle uygun olmayan hastaların tedavisi.
Bilinmeyenler
Çoğu endikasyon için birkaç yılı aşan uzun vadeli güvenlik verileri sınırlıdır, çünkü çoğu deneme hastaları bu kadar uzun süre takip etmemiştir. MSC ürünleri için klinik kullanımda tümör oluşumu gösterilmemiştir, ancak uzun vadeli verilerin olmaması gerçek bir sınırlamadır ve göz ardı edilmek yerine bu şekilde belirtilmelidir.
Duruma özel panellerimiz, kanıt seviyesini ve takip süresini dürüstçe belirtmektedir, cevabın "çok sınırlı" olduğu durumlar da dahil olmak üzere. Kanıt sütunu.
Düzenlenmiş bir programda risk nasıl azaltılır
- Kabulden önce kayıtların incelenmesi ve açık dışlama kriterleri — öz kontrol.
- Lisanslı bir GMP tesisinde üretim — GMP açıklandı.
- Canlılık, sterillik, endotoksin, mikoplazma ve potans için parti salımı — salım kriterleri.
- Yatılı hasta bakımı olan akredite bir hastanede uygulama — hastane.
- Yan etkilerin kaydedildiği yapılandırılmış takip — prosedür sonrası bakım.
Sıkça sorulan sorular
Kök hücreler kansere neden olabilir mi?
Tümör oluşumu, esas olarak mezenkimal stromal hücrelerden ziyade pluripotent (embriyonik veya iPS'den türetilmiş) hücreler için dile getirilen teorik bir endişedir ve klinik MSC kullanımında bir patern olarak gösterilmemiştir. Uzun vadeli izleme verileri hala sınırlıdır, bu nedenle bunu kesinleşmiş bir soru yerine açık bir soru olarak belirtiyoruz.
Allojenik (donör) hücreler benim kendi hücrelerimden daha mı riskli?
Donör Wharton jeli MSC'leri taranır ve immünojenisiteleri düşüktür; otolog hücreler donör maruziyetini önler ancak yaşla birlikte kaliteleri düşer ve bir toplama prosedürü gerektirir. Her ikisi de risksiz değildir ve seçim klinik olmalıdır.
Kimler bu tedaviyi almamalıdır?
Yaygın dışlama kriterleri arasında aktif malignite, aktif enfeksiyon, şiddetli organ yetmezliği, gebelik ve kontrolsüz komorbidite bulunur. Herhangi bir dışlama kriteri olmayan bir sağlayıcıdan kaçınılmalıdır.
Sonraki yazıyı okuyun
Önce kayıtlarınızın incelenmesini sağlayın
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığına ancak bir doktorun tıbbi kayıtlarınızı incelemesinden sonra karar verilebilir. İnceleme ücretsizdir ve seyahat etme yükümlülüğünüz yoktur.
Ücretsiz tıbbi inceleme talep edin